USA: Phenylephrin in Erkältungsmitteln per os endgültig vor dem Aus?

Das Sympathomimetikum Phenylephrin (in DOREGRIPPIN, GELOPROSED u.a.) lindert in peroralen Erkältungsmitteln verstopfte Nase nicht besser als Plazebo, titelten wir vor sieben Jahren (a-t 2016; 47: 14). Jetzt kommen alle 16 Mitglieder des US-amerikanischen beratenden Ausschusses für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nach Sichtung der Studienlage zur gleichen Einschätzung.^1,2 Die aktuelle Datenauswertung ist eindeutig und für Phenylephrin vernichtend. Weder 10 mg bis 40 mg Phenylephrin alle vier Stunden³ (übliche Tagesdosis 5-10 mg alle 6-8 Stunden) noch 30 mg retardiert alle zwölf Stunden⁴ unterscheiden sich in Bezug auf die Linderung verstopfter Nase von Plazebo. Die ursprüngliche US-amerikanische Zulassung beruhte vollständig auf methodisch und statistisch unzureichenden, zum Teil nicht publizierten Daten, die längst nicht mehr akzeptiert würden. Die Integrität der Daten von fünf positiven Originalstudien, die von Elizabeth Biochemical Labs durchgeführt wurden, steht zudem infrage. Zumindest zwei der Studien, die die günstigsten Ergebnisse beschreiben und „nahezu perfekte Lehrbuch-Ergebnisse“ lieferten, ließen sich von anderen Untersuchern nicht reproduzieren.⁵ Gleiches gilt für Daten zur Pharmakokinetik: Statt der in den 1980er Jahren beschriebenen Bioverfügbarkeit von 38% geht man heute von weniger als 1% aus. Das ist zu wenig, um in der Nasenschleimhaut wirksam werden zu können.⁵ Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA folgt meist – aber nicht immer – dem Votum des beratenden unabhängigen Ausschusses.² Sollte die Behörde dessen Bewertung folgen, würde Phenylephrin aus der OTC-Monographie gestrichen werden, in der rezeptfrei erhältliche Arzneimittel als „sicher und wirksam“ aufgeführt sind. Verliert das Oralsympathomimetikum die Einstufung als wirksam, müssten die Anbieter ihre Produkte reformulieren oder aus dem Handel nehmen.¹ Wirksame Alternativen zur Linderung einer verstopften Nase stehen seit Langem zur Verfügung, beispielsweise schleimhautabschwellende Nasensprays wie Xylometazolin (OTRIVEN, Generika) bei Erkältung oder Kortikoidsprays wie Budesonid (BUDES u.a.) bei allergischer Rhinitis. Die neuen Erkenntnisse müssen auch hierzulande zu Konsequenzen führen. Unseres Erachtens sollten die Anbieter perorale Präparate mit dem wirkungslosen Bestandteil Phenylephrin eigenverantwortlich vom Markt nehmen, – Red.

© 2023 arznei-telegramm, publiziert am 22. September 2023

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