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Überblick über die Themen der aktuellen Ausgabe des arznei-telegramm®

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Unser Verlagsgebäude, der Wasserturm
auf dem Friedhof Bergstraße in Berlin-Steglitz.
Foto: © W. Becker-Brüser
arznei-telegramm

arznei-telegramm® 2016; 47: 106-8

ERHÖHTE MORTALITÄT NACH TOTIMPFSTOFFEN?

In Ihrer Übersicht zur Tetanusimpfung (a-t 2016; 47: 17-20) sind Sie nicht auf unspezifische Effekte (erhöhte Mortalität nach Totimpfungen) eingegangen, die zwar zunächst in Afrika unter prekären sozioökonomischen Umgebungsbedingungen in die Diskussion gelangt sind, nach meiner Kenntnis aber auch in einem Industrieland wie Dänemark zumindest nicht ausgeschlossen werden konnten. Ich befürworte und empfehle Impfungen, halte es aber eben deshalb für nötig, auf wissenschaftlicher Basis entstandene Risikosignale zu bedenken. Wie schätzen Sie dieses Thema ein?

N.N. (Name etc. im a-t 11/2016 genannt)

Für verschiedene im Säuglings- und Kleinkindalter angewendete Impfstoffe wird neben ihren unbestritten positiven spezifischen Effekten auf die jeweilige Zielkrankheit seit Längerem auch ein unspezifischer Einfluss auf Morbidität und Mortalität diskutiert. Nach Untersuchungen, die überwiegend aus Regionen mit hoher Kindersterblichkeit stammen und bei denen eine Arbeitsgruppe um den dänischen Forscher Peter AABY dominiert, könnten Lebendvakzinen, beispielsweise gegen Masern und Tuberkulose (BCG-Impfstoff, hierzulande nicht mehr im Handel), die Sterblichkeit deutlich stärker senken, als durch die Verhinderung dieser beiden Erkrankungen zu erwarten wäre, während Totimpfstoffe - in erster Linie Diphtherie-Tetanus-Pertussis (DTP)-Impfstoffe - mit erhöhter Mortalität einhergehen sollen.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 103-5

WAS TUN BEI MUSKELBESCHWERDEN UNTER STATINTHERAPIE?

Statine gehören bei atherosklerotischen Erkrankungen zur Standardtherapie. Ihre morbiditätssenkende Wirkung ist gut belegt, für Simvastatin (ZOCOR, Generika) und Pravastatin (PRAVASIN PROTECT, Generika) auch eine Minderung der Mortalität (z.B. a-t 2012; 43: 67-9). Unbestritten ist andererseits, dass Statine Muskelschäden bis hin zu einer lebensbedrohlichen Rhabdomyolyse auslösen können. Myopathien, definiert als Muskelbeschwerden mit Anstieg der Kreatinkinase (CK) auf über das Zehnfache der oberen Norm, treten in der randomisierten Heart Protection Study (HPS) unter üblicher Dosierung von täglich 40 mg Simvastatin innerhalb von fünf Jahren bei 0,1% auf (versus 0,04% unter Plazebo). Rhabdomyolyse, definiert als über vierzigfacher CK-Anstieg mit Muskelsymptomen, wird bei 0,05% beobachtet (vs. 0,03%). Mit höheren Plasmaspiegeln, zum Beispiel infolge Dosissteigerung oder aufgrund von Interaktionen, nimmt das Risiko zu.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 96-7

STRONTIUMRANELAT (PROTELOS) - ARZNEIMITTELBEHÖRDE EMA JAHRELANG UNTÄTIG

Eine neuseeländische Autorengruppe wirft der europäischen Arzneimittelbehörde EMA jahrelange Versäumnisse bei der Überwachung des Osteoporosemittels Strontiumranelat (PROTELOS) vor. Verwundert, dass eine 2013 ausgesprochene Warnung vor Zunahme von Herzinfarkten unter Strontium (a-t 2013; 44: 39) hauptsächlich auf Daten aus der damals bereits zehn Jahre alten Zulassungsstudie TROPOS beruht, wollen die Autoren die entsprechenden Sicherheitsdaten einsehen. Dies wird ihnen von der Behörde mit dem Hinweis auf die "kommerzielle Sensibilität" (!) der Daten zunächst verweigert, nach Einspruch schließlich aber gewährt. Demnach weist spätestens 2006 der abschließende Studienbericht von TROPOS sowie eine gepoolte Analyse von TROPOS mit der kleineren Zulassungsstudie SOTI, in die insgesamt mehr als 6.500 Patientinnen eingehen, auf ein erhöhtes Risiko von Herzinfarkten und Herzinsuffizienz unter Strontium hin.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 94-5

MILNACIPRAN (MILNANEURAX) GEGEN DEPRESSION: NICHTS NEUES

Seit August 2016 bietet Neuraxpharm mit Milnacipran (MILNANEURAX) ein Mittel zur Behandlung depressiver Episoden bei Erwachsenen an, das erstmals 1996 in Frankreich zugelassen wurde und auch in anderen Ländern einschließlich Österreich bereits seit knapp 20 Jahren im Handel ist. In den USA ist seit 2013 Levomilnacipran (USA: FETZIMA) erhältlich, das „aktivere Enantiomer” des Razemats Milnacipran. Milnacipran (USA: SAVELLA) ist dort nur bei Fibromyalgie zugelassen, nicht aber gegen Depression.

EIGENSCHAFTEN: Milnacipran hemmt, wie z.B. auch Venlafaxin (TREVILOR, Generika) und Duloxetin (CYMBALTA, Generika), die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin im synaptischen Spalt.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 92-4

DACLIZUMAB (ZINBRYTA) BEI MULTIPLER SKLEROSE

Mit Daclizumab (ZINBRYTA) bringt Biogen im August 2016 einen weiteren Wirkstoff zur Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) in den Handel. Daclizumab ist das fünfte krankheitsmodifizierende MS-Mittel des Anbieters auf dem deutschen Markt. Bis 2008 war der Wirkstoff als ZENAPAX zur Immunsuppression nach Nierentransplantation im Handel.

EIGENSCHAFTEN: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 bindet, die Alphauntereinheit des hoch affinen Interleukin-2-Rezeptors auf T-Zellen. CD25 wird in hohem Maß auf aktivierten T-Zellen exprimiert. Der genaue Wirkmechanismus bei MS ist nicht bekannt.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 91-2

EXPLODIERENDE E-ZIGARETTEN
...Verbrennungen, tiefe Wunden, Blindheit, Verlust von Zähnen und Fingergliedern u.a

Der Handyhersteller Samsung hat weltweit alle neuen Galaxy Note 7 Smartphones zurückgerufen, da sie durch Überhitzung des Akkus schmelzen und in Flammen aufgehen können. Vergleichbare risikomindernde Aktionen gibt es für E-Zigaretten (a-t 2014; 45: 17-9) nicht, obwohl bereits hunderte Anwender durch die Akkus dieser so genannten Dampfer geschädigt wurden. Die meisten dieser Geräte enthalten Lithium-Ionen-Akkus mit hoher Energiedichte, mit denen eine Heizwendel erhitzt wird, um ein Nikotin oder andere Bestandteile enthaltendes Liquid zu verdampfen. Seit 2015 häufen sich Berichte über Akkus, die ohne vorherige Warnzeichen explodiert sind.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 87

LEBERTRANSPLANTATION NACH IBEROGAST

Spanische Kollegen berichten über einen 37-jährigen Mann, der zwei Wochen nach Einsetzen von Appetitlosigkeit, Schwäche und Gelbsucht in die Klinik aufgenommen wird. Seine Arzneimittelanamnese ist leer – bis auf den Gebrauch des Kräuterextraktgemisches IBEROGAST, das er zwei Wochen lang vor Beginn der Beschwerden eingenommen hat. Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Gesamtbilirubin sind deutlich erhöht. Weitere Tests, einschließlich virale Serologie, Autoimmunprofil u.a. ergeben keinen Hinweis auf Auslöser der Leberschädigung. Während des Klinikaufenthaltes verschlechtern sich die Leberwerte weiter, nach einer Woche entwickelt sich eine hepatische Enzephalopathie. Eine Lebertransplantation wird erforderlich.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 81-2

ZUR SICHERHEIT LANGWIRKENDER BETAMIMETIKA BEI ASTHMA BRONCHIALE
... zwei weitere Studien publiziert

Nach der im März publizierten AUSTRI-Studie mit Fluticason plus Salmeterol (VIANI, Generika) versus Fluticason (FLUTIDE, Generika) allein (a-t 2016; 47: 31) bei jugendlichen und erwachsenen Asthmapatienten werden jetzt zwei weitere der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geforderten randomisierten doppelblinden Studien zur Sicherheit langwirkender Betamimetika bei Asthma veröffentlicht. Eine der beiden (VESTRI) prüft ebenfalls Salmeterol (2 x tgl. 50 µg) in fixer Kombination mit Fluticason im Vergleich zu Fluticason allein, aber ausschließlich bei Kindern zwischen vier und elf Jahren, die andere Formoterolfumarat (2 x tgl. 9 µg) als Fixkombination mit Budesonid (SYMBICORT) versus Budesonid (PULMICORT, Generika) allein bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 84-6

VERORDNUNGSFÄHIGE KOPFLAUSMITTEL

Bisher habe ich JACUTIN PEDICUL Fluid verordnet, weil es bei Ihnen als wirksames Medikament bezeichnet wurde. Nun ist es nicht mehr verschreibungsfähig. Welches Antiläusemittel empfehlen Sie nun?

N.N. (Name etc. im a-t 9/2016 genannt)

Präparate gegen Kopfläuse sind grundsätzlich nur für Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen unter 18 Jahren zu Lasten der gesetzlichen Kassen verordnungsfähig. Dafür müssen sie jedoch entweder als Arzneimittel zugelassen oder in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gelistet sein, in der der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die verordnungsfähigen Medizinprodukte aufführt. Derzeit werden dort die Dimeticon-haltigen Präparate DIMET 20, ETOPRIL und NYDA sowie seit dem 15. September 2016 auch das Mineralöl-haltige MOSQUITO MED Läuseshampoo 10 genannt. Für viele der angebotenen Läusemittel ist die Datenlage nach wie vor unbefriedigend, auch wenn seit unserer letzten ausführlichen Bewertung (a-t 2006; 37: 79-83) immerhin zu einigen Präparaten mindestens eine randomisierte kontrollierte Studie vorliegt.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 79-80

FINANZIELLE SPEKULATIONEN BEHINDERN VERSORGUNG MIT ARZNEIMITTELN
... Strategien der Industrie am Beispiel Gilead und Sofosbuvir (SOVALDI)

Der Polymerasehemmer Sofosbuvir (SOVALDI, a-t 2014; 45: 33-4) gilt als Durchbruch in der Therapie der Hepatitis C. Sofosbuvir und die nachfolgend eingeführten anderen direkt antiviral wirkenden Hepatitis-C-Mittel ermöglichen auch ohne Interferone sehr hohe virologische Ansprechraten. Die exorbitant hohen Preise, zu denen der Polymerasehemmer und seine Nachfolger in den Handel gebracht wurden, bedrohen jedoch die Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme in aller Welt. In Deutschland müssten nach Berechnungen von WHO-Autoren mehr als 20% des Arzneimittelbudgets aufgewendet werden, um alle betroffenen Patienten mit Sofosbuvir zu behandeln, in den USA und auch in vielen anderen europäischen Ländern noch deutlich mehr. Weder die Herstellungs- noch die Entwicklungskosten können diese Preise rechtfertigen. Britische Soziologen beleuchten am Beispiel des Sofosbuvir-Anbieters Gilead Marktstrategien der Industrie, die das Preisniveau in die Höhe treiben.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 75

ZUR CRM-EMPFEHLUNG VON EURARTESIM FÜR DIE MALARIA-STAND-BY-THERAPIE

Sie weisen in a-t 2016; 47: 57-9 auf das Potenzial von Artemether + Lumefantrin (RIAMET) zur QT-Zeit-Verlängerung hin und raten von einer Verwendung als Notfallselbsttherapeutikum ab. Kein Wort allerdings zu dem vom CRM - einem großen Reisemedizinhandbuchproduzenten - propagierten Einsatz von Dihydroartemisinin + Piperaquin (EURARTESIM) als Notfallselbsttherapeutikum, wo sogar in der Fachinformation auf die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung während der Einnahme hingewiesen wird.

N.N. (Name etc. im a-t 8/2016 genannt)

Die Dihydroartemisinin-Piperaquin-Kombination EURARTESIM ist ausschließlich zur Therapie der unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria zugelassen, nicht zur Prophylaxe und nicht zur notfallmäßigen Selbsttherapie (Stand-by-Therapie). Wegen des Potenzials zur Verlängerung des QT-Intervalls wird während der Behandlung EKG-Aufzeichnung bzw. EKG-Monitoring empfohlen. Laut dem von den Zulassungsbehörden angeordneten Leitfaden für medizinisches Fachpersonal ist das Präparat zur Notfallselbstbehandlung "ungeeignet". In der Fachinformation fehlt hingegen unverständlicherweise eine entsprechende eindeutige Warnung.   freier Zugang 


arznei-telegramm® 2016; 47: 74-5

GADOLINIUMHALTIGE KONTRASTMITTEL
… Organschäden durch Rückstände?

Ich bekomme zunehmend Anfragen zum Risiko für Nieren und Gehirn bei mehrfachen MRT-Untersuchungen mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln. Gibt es dazu neue Erkenntnisse?

N.N. (Name etc. im a-t 8/2016 genannt)

Direkte Nierenschädigung durch gadoliniumhaltige Kontrastmittel für MRT-Untersuchungen ist im Gegensatz zu jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln (a-t 1992; Nr. 3: 27-8) nur selten beschrieben. Akutes Nierenversagen wird allerdings in den Fachinformationen der meisten in Deutschland zugelassenen MRT-Kontrastmittel als mögliche unerwünschte Wirkung erwähnt. Erst im März 2016 veranlasste die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Aufnahme eines entsprechenden Hinweises in die Produktinformation von Gadoversetamid (OPTIMARK), nachdem akutes Nierenversagen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der Postmarketingüberwachung beobachtet wurde.

Eine andere seltene schwerwiegende unerwünschte Wirkung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die nephrogene systemische Fibrose (NSF; früher nephrogene fibrosierende Dermopathie genannt), die erstmals 2006 mit MRT-Kontrastmitteln in Verbindung gebracht wurde. Die fortschreitende schmerzhafte Bindegewebsvermehrung kann Haut und Muskulatur, aber auch innere Organe wie Niere, Leber, Herz oder Lunge betreffen. Kontrakturen und Unbeweglichkeit der Gelenke sowie lebensbedrohliche Funktionsstörungen können die Folge sein. Man nimmt an, dass die bei Betroffenen nachgewiesenen Gadoliniumablagerungen im Gewebe die Fibrosierung auslösen.   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 72

INTRANASALER INFLUENZA-IMPFSTOFF (FLUENZ TETRA) UNWIRKSAM?

Die US-amerikanische Impfkommission ACIP hat im Juni 2016 empfohlen, den intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff FLUMIST QUADRIVALENT (hierzulande FLUENZ TETRA) für 2016/17 nicht zu verwenden. Begründet wird dies mit schlechter Wirksamkeit bei 2- bis 17-Jährigen, abgeleitet aus US-amerikanischen Beobachtungsdaten. Für 2015/16 wird eine Effektivität gegen bestätigte Influenzaerkrankungen von 3% errechnet (95% Konfidenzintervall [CI] -49% bis 37%) gegenüber 63% für konventionelle inaktivierte tri- oder tetravalente Grippeimpfstoffe (95% CI 52% bis 72%). Auch 2013/14 und 2014/15 hat die Lebendvakzine schlechter abgeschnitten als die Totimpfstoffe. Dabei sprachen randomisierte Studien für eine bessere Wirksamkeit der intranasalen Immunisierung (a-t 2012; 43: 74-5).   mehr 


arznei-telegramm® 2016; 47: 68

NOCHMALS: PRIAPISMUS UNTER ADHS-MITTEL METHYLPHENIDAT (RITALIN U.A.)

Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb informiert soeben anlässlich zweier Berichte über unabhängig von sexueller Stimulation auftretenden Priapismus unter Therapie mit dem ADHS-Mittel Methylphenidat (RITALIN u.a.). Von den Stunden anhaltenden, zum Teil schmerzhaften Erektionen ist ein 8-jähriger Junge betroffen, der ein Jahr nach Therapiebeginn zuletzt zweimal täglich 30 mg eingenommen hat, sowie ein 14-jähriger nach Erhöhung der Tagesdosis von 36 mg auf 54 mg Retard (CONCERTA u.a.) und zuvor bereits nach Dosissteigerung von 18 mg auf 36 mg.

Vor zehn Jahren berichteten wir erstmals über zwei männliche Jugendliche (15 und 16 Jahre), die nach Vergessen einer CONCERTA Retardtablette bzw. während Therapiepausen unter anhaltenden schmerzhaften Erektionen litten (a t 2006; 37: 75-6).   freier Zugang