Verschärfte Anwendungsrichtlinien sollen jetzt EU-weit die Risiken des als Raucherentwöhnungsmittel angebotenen Bupropion (ZYBAN) verringern. Von den mehr als 5.000 Nebenwirkungsmeldungen in Verbindung mit Bupropion entfallen in Großbritannien derzeit 126 auf Krampfanfälle (1). In Deutschland überblickt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hingegen lediglich 107 Verdachtsberichte in Verbindung mit Bupropion, davon 11 Krampfanfälle (2).

Um die Gefährdung durch das amfetaminartige Raucherentwöhnungsmittel zu verringern, darf die Dosis nunmehr erst ab dem 7. Tag auf zweimal täglich 150 mg erhöht werden (derzeitige Empfehlung ab Tag 4). Werden Arzneimittel eingenommen, die die Krampfschwelle erniedrigen, soll Bupropion gemieden werden. Erscheint die Verwendung in Ausnahmesituationen gerechtfertigt, darf die Tagesdosis 150 mg nicht überschreiten. Dies gilt bei Einnahme von Appetithemmern und Stimulanzien, sedierenden Antihistaminika, systemischen Glukokortikoiden, Gyrasehemmern, Malariamitteln wie Chloroquin (RESOCHIN u.a.) oder Proguanil (PALUDRINE), Neuroleptika wie Clozapin (LEPONEX u.a.), Olanzapin (ZYPREXA), Risperidon (RISPERDAL) oder Thioridazin (MELLERIL u.a.), Theophyllinen oder Tramadol (TRAMAL u.a.). Die Dosisbegrenzung betrifft beispielsweise auch Diabetiker, die Insulin oder orale Antidiabetika verwenden.

Verschiedene Arzneimittel können die Plasmaspiegel von Bupropion erhöhen und damit dessen Verträglichkeit herabsetzen, beispielsweise Cimetidin (TAGAMET u.a.), Cyclophosphamid (ENDOXAN u.a.) und Valproinat (ERGENYL u.a.).

Mit offiziellen Verlautbarungen ist hierzulande nach Pfingsten zu rechnen. Wir bezweifeln, dass sich mit den vorgesehenen Maßnahmen und umfangreichen Hinweisen auf Interaktionen das Problemarzneimittel Bupropion in den Griff bekommen läßt. Verzicht auf das riskante Medikament erscheint uns die einzige logische Konsequenz ( a-t 2001; 32: 35 und 2001; 32: 56).

1

Committee on Safety of Medicines: Dear-Doctor-Letter vom 30. Mai 2001 http://www.open.gov.uk/mca/mcahome.htm

2

BfArM: Schreiben vom 31. Mai 2001