DIE EMA HAT ENTSCHIEDEN: ROSIGLITAZON (AVANDIA U.A.) SOLL VOM MARKT
Die europäische Zulassungsbehörde EMA und die US-amerikanische FDA machen es spannend. Beide hatten für den heutigen Donnerstag ihre Entscheidung angekündigt, ob Rosiglitazon (AVANDIA u.a.), das Glitazonantidiabetikum von GlaxoSmithKline, wegen des erhöhten Herzinfarktrisikos (a-t 2010; 41: 77-8 und 85-90) vom Markt gezogen werden soll - oder nicht.
Die beiden Behörden geben ihren Beschluss gleichzeitig bekannt, angeblich ohne zu wissen, wie sich die andere entscheidet. Um 16:30 Uhr Londoner Zeit ist es amtlich: Rosiglitazon soll in der EU vom Markt. Nach Einschätzung der EMA ist die Nutzen-Schaden-Abwägung von Rosiglitazon negativ (1,2). Angesichts der vielfältigen Risiken einschließlich Zunahme der Häufigkeit von Herzinsuffizienz, Herzinfarkten und Knochenbrüchen und der fehlenden Belege für einen klinischen Nutzen begrüßen wir die Maßnahme - sie kommt nur Jahre zu spät (a-t 2000; 31: 66-7; 2007; 38: 61-2). Und es wird noch einige Wochen dauern, bis der EMA-Beschluss durch Zustimmung der EU-Kommission bindend wird.
Die EMA-Entscheidung erscheint uns konsequenter als die der FDA: In den USA soll das Mittel im Handel bleiben, in Zukunft aber strikten Verordnungsbeschränkungen unterliegen. So sollen nur noch Patienten neu auf Rosiglitazon eingestellt werden, die mit anderen Antidiabetika nicht auskommen und die das alternative Glitazon, Pioglitazon (ACTOS), nicht einnehmen können. Anwender müssen zudem über die kardiovaskulären Sicherheitsbedenken aufgeklärt werden und bestätigen, dass sie die Bedenken verstanden haben. Die FDA kündigt darüber hinaus an, dass die umstrittene RECORD-Studie zu Rosiglitazon erneut von unabhängigen Experten ausgewertet werden soll (3).
| 1 | EMA: Telefonpressekonferenz am 23. September 2010 |
| 2 | EMA: Presseerklärung vom 23. September 2010 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/09/news_detail_001119.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 |
| 3 | FDA: Presseerklärung vom 23. September 2010 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm226975.htm |
© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 23. September 2010
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