EMA: VASODILATATOR BUFLOMEDIL (BUFEDIL, GENERIKA) PER OS SOLL VOM MARKT

Der in Deutschland seit 1982 erhältliche Vasodilatator Buflomedil (BUFEDIL, Generika) stammt aus einer Zeit, als Vasodilatation wegen der Gefahr der "Raubdurchblutung" zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen längst umstritten war (a-t 1984; Nr. 12: 99). Jetzt sollen Buflomedil-Tabletten nicht mehr verordnet werden. Eine Entscheidung über die parenterale Zubereitung steht aus (1).

Das Arzneispezialitätenkomitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA geht für Buflomedil per os - gemessen an der Gehstrecke - von einem "begrenzten Nutzen für Patienten" aus und von einer Studienlage, die durch zahlreiche Schwächen gekennzeichnet ist. Hinzu kommen seit Jahren bekannte Risiken. In Frankreich wurden Buflomedil-Tabletten zu 300 mg 2006 aus dem Handel gezogen (die 600-mg-Stärke war dort nie im Handel). Anlass waren schwerwiegende neurologische Komplikationen (Myoklonien, Krampfanfälle, Status epilepticus) und kardiovaskuläre Störwirkungen (Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand), vor allem bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen Bereichs oder bei Nichtbeachten von Gegenanzeigen oder erforderlichen Dosisanpassungen (blitz-a-t vom 6. Dezember 2006).

Mit heutigem Datum zieht die EMA einen Schlussstrich für den Bereich der EU und empfiehlt, dass orales Buflomedil in allen angebotenen Dosisstärken nicht mehr verordnet werden soll (1). Die Behörde begründet die Entscheidung - wie zuvor die französische - mit schweren und manchmal tödlichen neurologischen und kardialen unerwünschten Schadwirkungen, meist durch akzidentelle oder beabsichtigte Überdosierungen, die sich trotz der Versuche, das Risiko von Überdosierungen einzudämmen, nicht verhindern ließen. Die Risiken von oralem Buflomedil werden nach Bewertung der EMA nicht durch dessen Nutzen aufgewogen. Patienten, die Buflomedil-haltige Arzneimittel einnehmen, sollen sich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen, um über die weitere Behandlung zu beraten (1).

Das Buflomedil-Original BUFEDIL ist mit noch nicht einmal 2.000 im Jahr 2010 abgesetzten Packungen heute bedeutungslos. Von Buflomedil-Generika werden derzeit in Apotheken aber noch über 50.000 Packungen im Jahr abgegeben.

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 20. Mai 2011

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