STEVENS-JOHNSON-SYNDROM UND AGRANULOZYTOSE UNTER RIVAROXABAN (XARELTO)

In der Schweiz informiert die Firma Bayer über das sehr seltene, jedoch potenziell lebensbedrohliche Risiko für STEVENS-JOHNSON-Syndrom und Agranulozytose unter dem oralen Antikoagulans Rivaroxaban (XARELTO). Basierend auf Spontanmeldungen wird pro 10.000 Patientenjahre eine Berichtsrate von 0,04 für die schwere Hautreaktion und 0,03 für Agranulozytose angegeben (1). Unseres Erachtens dürfte allerdings von einer nicht unerheblichen Dunkelziffer nicht berichteter Ereignisse auszugehen sein. Patienten sollen über mögliche Anzeichen und Symptome informiert werden und bei Auftreten ihren Arzt kontaktieren (1).

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA überblickt 34 Verdachtsberichte zu STEVENS-JOHNSON-Syndrom unter dem Faktor-Xa-Inhibitor sowie 24 zu Agranulozytose, davon 4 mit tödlichem Ausgang (2). In den USA sind beide Schadwirkungen seit der dortigen Zulassung 2011 bereits in der Produktinformation gelistet (3), während hierzulande in den Fachinformationen bislang ein Hinweis darauf fehlt (4).



1

Bayer (Schweiz): Wichtige sicherheitsrelevante Information zu XARELTO (Rivaroxaban), Zürich, Jan. 2017; https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03727/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq 2Z6gpJCDd4J6hGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--

2

EMA: Nebenwirkungsdatenbank, Stand Dez. 2016; Zugriff 19. Jan. 2017; http://www.adrreports.eu

3

Janssen: US-amerikanische Produktinformation XARELTO, Juli 2011; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf

4

Bayer: Fachinformation XARELTO 15 mg, Stand Sept. 2016



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 19. Januar 2017