CHININ (LIMPTAR N): REZEPTPFLICHT UND ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN
Das Chininpräparat LIMPTAR N gegen nächtliche Wadenkrämpfe soll aus Gründen der Risikoabwehr verschreibungspflichtig werden. Hierfür setzt sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. In Frankreich und Großbritannien ist das Alkaloid der Chinarinde seit Längerem nur auf Rezept erhältlich. In Australien, Neuseeland und den USA ist Chinin gar nicht mehr gegen Wadenkrämpfe zugelassen (a-t 2010; 41: 99).
Anlass sind Hör- und Sehstörungen, QT-Verlängerung, zentralnervöse Störungen, gastrointestinale Beschwerden, immunologisch vermittelte Hepatitis, Nephritis und lebensbedrohliche Thrombozytopenie sowie hämolytisch urämisches Syndrom (a-t 1996; Nr. 4: 40), die unter Einnahme von Chinin beschrieben sind. Das BfArM überblickt national 34 Berichte zu Thrombozytopenien in Verbindung mit dem Alkaloid, geht aber von einer hohen Dunkelziffer aus.1 Wer Chinin in Selbstmedikation einnehme, könne weder die unerwünschten Wirkungen noch die Gegenanzeigen adäquat einschätzen und beachten. Die Verschreibungspflicht sei somit "unabdingbar", so das BfArM.1
Zudem ist vorgesehen, die Indikation auf Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe Erwachsener einzuschränken, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind, andere behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nichtpharmakologische Maßnahmen nicht ausreichend wirken.1
Bislang steht auf der LIMPTAR-N-Packung an prominenter Stelle das Anwendungsgebiet "gegen Wadenkrämpfe". Diesen Schriftzug will das BfArM entfernen lassen, da das Präparat ausschließlich bei nächtlichen Wadenkrämpfen zugelassen ist. Im September 2013 hatten wir den Schriftzug bei der für die Überwachung des Anbieters Cassella-med zuständigen Landesbehörde Nordrhein-Westfalen beanstandet. Diese sieht jedoch keinen Handlungsbedarf und schließt sich einer Stellungnahme des Anbieters an,2 wonach die Formulierung auf "ausdrücklicher Genehmigung des BfArM"3 beruhe. Der Schriftzug war Bestandteil des Nachzulassungsbescheides, "dies würde aber heute nicht mehr so gehandhabt", kommentiert das BfArM auf Anfrage.4
Prophylaxe und Behandlung nächtlicher Wadenkrämpfe
Mögliche Ursachen5 wie Elektrolytstörungen, Exsikkose, Polyneuropathie, Varikosis u.a. sind auszugleichen beziehungsweise - sofern möglich - zu behandeln, Alkoholkonsum sollte reduziert werden. Akute Wadenkrämpfe lassen sich durch aktive Dorsalbeugung des Fußes beheben (a-t 1995; Nr. 6: 60). Für Prophylaxestrategien ist die Studienlage insgesamt unbefriedigend:
Die FDA erachtet Chinin bei nächtlichen Wadenkrämpfen weder als wirksam noch als sicher.6 Das BfArM geht hingegen von Wirksamkeit aus (a-t 2013; 44: 84). Ein Cochrane Review sieht eine Evidenz mäßiger Qualität.7 Die Daten der meisten (58%) der 1.586 Teilnehmer aus den 23 erfassten Studien sind für Fachkreise nicht nachvollziehbar, da sie aus unveröffentlichten Studien stammen, überwiegend (761) aus zwei großen Multizenter-Studien, die US-amerikanische Pharmafirmen durchgeführt haben.
Kaum Erfolg versprechend sind Magnesiumsupplemente. Ein Cochrane Review findet sieben randomisierte Studien (406 Teilnehmer) und bewertet es als unwahrscheinlich, dass Magnesium einen klinisch bedeutsamen Effekt zur Muskelkrampfprophylaxe bei älteren Erwachsenen hat. Für anstrengungs- oder krankheitsbedingte Muskelkrämpfe fehlen randomisierte Studien mit Magnesium.8
Als nichtpharmakologische Methoden kommen Dehnungsübungen insbesondere der Wadenmuskulatur, Entspannungsübungen, Massagen u.a. infrage. Auf ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten ist zu achten. Wegen fehlender methodisch guter Studien sieht ein Cochrane Review Bedarf an soliden randomisierten Studien, um den Nutzen nichtpharmakologischer Methoden einordnen zu können.9
Auf Arzneimittel, die Wadenkrämpfe begünstigen,5 sollten Betroffene verzichten - sofern dies möglich ist. Die atd Arzneimitteldatenbank nennt rund 180 Wirkstoffe/
Wirkstoffgruppen, die Wadenkrämpfe auslösen können. Besonders häufig kommen diese beispielsweise unter Therapie mit Bazedoxifen (CONBRIZA), Interferonen, Raloxifen (EVISTA, Generika), Sevelamer (RENAGEL, RENVELA) und Sirolimus (RAPAMUNE) vor.
Indikationseinschränkungen und Verschreibungspflicht für Chinin (LIMPTAR N) gegen nächtliche Wadenkrämpfe sind ein wichtiger Schritt in Richtung vorbeugenden Verbraucherschutzes.
Angesichts des Potenzials lebensbedrohlicher Schadwirkungen bei unbefriedigender Nutzendokumentation sehen wir allerdings keine Indikation für das Chinarindenalkaloid.
| 1 | BfArM: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II - LIMPTAR N: Schreiben an Cassella-med vom 19. Dez. 2013; http://www.a-turl.de/?k=alsw |
| 2 | Bezirksregierung Köln: Schreiben vom 22. Nov. 2013 |
| 3 | Cassella-med: "Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMG) - Werbung für das Arzneimittel LIMPTAR N", Schreiben an die Bezirksregierung Köln vom 2. Okt. 2013 |
| 4 | BfArM: Stellungnahme vom 10. Jan. 2014 |
| 5 | WILLE, H.: Arzneiv. i. d. Prax. 2013; 40: 65-8 |
| 6 | FDA: Serious risks associated with using Quinine to prevent or treat nocturnal leg cramps, Sept. 2012; http://www.a-turl.de/?k=iers |
| 7 | EL-TAWIL, S. et al.: Quinine for muscle cramps. Cochrane Database of Systematic Reviews, Stand Juli 2010, Zugriff Jan. 2014 |
| 8 | GARRISON, S.R. et al.: Magnesium for skeletal muscle cramps. Cochrane Database of Systematic Reviews, Stand Okt. 2011, Zugriff Jan. 2014 |
| 9 | BLYTON, F. et al.: Non-drug therapies for lower limb muscle cramps. Cochrane Database of Systematic Reviews, Stand Sept. 2011, Zugriff Jan. 2014 |
© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 17. Januar 2014
Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten
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