a-t 2015; 46: 90

FUSAFUNGIN (LOCABIOSOL):
EMA ÜBERPRÜFT NUTZEN-RISIKO-BILANZ

Bereits 1993 hat das damalige Bundesgesundheitsamt das Lokalantibiotikum Fusafungin (LOCABIOSOL), das als Spray für akute entzündliche Erkrankungen der oberen Atemwege angeboten wird1 (Stada: „die innovative Sprühinhalationstherapie mit dem natürlichen Wirkstoff”2), in einer Aufbereitungsmonografie negativ bewertet. Neben den fehlenden klinischen Nutzenbelegen führte die Behörde an, dass die beanspruchten Anwendungsgebiete Erkrankungen umfassen, die überwiegend von Viren verursacht werden, und Infektionen des Nasen-Rachen-Raums sich zudem vor allem in der Tiefe des Gewebes abspielen, die von einem Oberflächenantibiotikum nicht erreicht wird (a-t 1993; Nr. 11: 126-7).3 In Frankreich musste Fusafungin vor zehn Jahren aus dem Handel genommen werden (a-t 2005; 36: 75). Jetzt nimmt sich endlich die europäische Arzneimittelbehörde EMA des Themas an. Auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA will die EMA die Nutzen-Risiko-Bilanz von Fusafungin neu bewerten.4 Grund ist eine zunehmende Rate von Meldungen über schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Angioödeme und Anaphylaxie, darunter auch Ereignisse mit tödlichem Ausgang. Hinreichende Nutzenbelege findet die AIFA für Fusafungin dagegen auch heute nicht. Bedenken bestehen zudem wegen möglicher Förderung von Antibiotikaresistenzen.4,5 Hierzulande wurden 2014 immer noch mehr als 850.000 Packungen des nicht verschreibungspflichtigen LOCABIOSOL verkauft. Wir erachten die Marktrücknahme als überfällig, –Red.

 
1 Stada: Fachinformation LOCABIOSOL, Stand Okt. 2013
2 Stada: Internet-Werbung für LOCABIOSOL, Zugriff 15. Sept. 2015 http://www.a-turl.de/?k=enus
3 Bundesgesundheitsamt: PZ 1993; 138: 485
4 EMA: Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine, 11. Sept. 2015; http://www.a-turl.de/?k=ridi
5 EMA: Notification to the PRAC/EMA secretariat of a referral under article 31 of directive 2001/83/EC, 6. Aug. 2015, http://www.a-turl.de/?k=odau
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