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Kurz und bündig

WOBE-MUGOS E ohne Zulassung? Wiederholt berichteten wir, dass das unter anderem zur Tumortherapie angebotene Enzympräparat WOBE-MUGOS E Tabletten nicht verkehrsfähig ist (a-t 1997; Nr. 7: 77; 1999; Nr. 1: 19). Jetzt entscheidet das Verwaltungsgericht Berlin eindeutig zu Ungunsten des Herstellers. Das Gericht stellt in seinem Urteil fest, dass die Mucos Pharma GmbH keinen Anspruch auf die beantragte Nachzulassung für WOBE-MUGOS E durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat, weil das Produkt vor 1978 nie in dieser Form im Handel war (Verwaltungsgericht Berlin: VG 14 A 218.98). Nach Ausführungen des Gerichtes hat die Mucos GmbH mit der irreführenden Bezeichnung "Klistiertablette" einen Straftatbestand verwirklicht. Mucos GmbH hat Berufung gegen das Urteil eingelegt. Das BfArM lehnte 1998 die Zulassungsverlängerung ab, da für das oral einzunehmende WOBE- MUGOS E gar keine fiktive Zulassung bestanden habe (vgl. a-t 2000; 31: 97). Mit der Änderung der Darreichungsform von der ursprünglich rektal zu verabreichenden "Enzymklistiertablette" in eine magensaftresistente Tablette hätte die Firma einen Antrag auf Neuzulassung stellen müssen, hat dies aber nicht getan. Unverständlich ist für uns die jahrelange Untätigkeit der zuständigen Landesbehörde von Oberbayern. Im Rahmen ihres Ermessungsspielraums hatte sie 1997 eine Duldung von WOBE MUGOS E ausgesprochen, wenn bis zum 1. Oktober 1997 ein Neuzulassungsantrag gestellt werde (vgl. a-t 1997; Nr. 8: 86). Nach Fristablauf hätte sie den Verkauf von WOBE MUGOS E bereits 1997 versagen müssen. Der weitere Verkauf des fragwürdigen Produktes bis zur endgültigen gerichtlichen Entscheidung, die möglicherweise noch Jahre dauern kann, lässt sich unseres Erachtens nicht rechtfertigen. Für die Firma ist Zeit Geld. Jeder weitere Monat bringt ihr rund 800.000 € Umsatz, -Red.

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