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arznei-telegramm 2003; 34: 56



Nebenwirkungen
 
 
TODESFÄLLE UNTER SECHSFACHIMPFSTOFFEN (HEXAVAC, INFANRIX HEXA)

Seit Einführung der beiden Sechsfachimpfstoffe HEXAVAC und INFANRIX HEXA im Herbst 2000 sind EU-weit fünf Kinder innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung verstorben. Vier Verdachtsberichte stammen aus Deutschland, einer aus Österreich (1). Bislang wurden in Deutschland rund 1,6 Millionen Kinder mit Sechsfachvakzinen geimpft. Hieraus ergibt sich eine Häufigkeit von einem Verdachtsbericht pro 400.000 Kinder. Zwei der verstorbenen Kinder waren 4 bzw. 5 Monate alt, zwei 17 Monate und ein Kind 23 Monate. Alle galten als gesund. Vermutungen, dass Risikofaktoren wie Krampfleiden in der Familie als Auslöser für die Todesfälle anzusehen sind oder es sich um plötzlichen Kindstod (SIDS) handeln könnte, lassen sich nicht belegen (1,2). SIDS ereignet sich üblicherweise um den 3. Lebensmonat herum. Zu 90% tritt SIDS vor dem Alter von 6 Monaten auf (3).

Bei den vier deutschen Kindern wurde im Rahmen der Autopsie ein Hirnödem festgestellt (1). Informationen über die klinische Symptomatik, die dem Tod vorausging, fehlen in den veröffentlichten Stellungnahmen der Behörden.

Die beiden Sechsfachimpfstoffe fielen bereits bei ihrer Zulassung auf. Als besonderes Problem gelten starke Fieberanstiege mit Temperaturen über 40 Grad Celsius (a-t 2001; 32: 73-4). Nach Booster-Impfungen kommt es besonders häufig zu Temperaturanstieg auf 38 Grad Celsius und höher, in Studien beispielsweise 29% bis 30% statt 8% bis 20% bei der Grundimmunisierung (3).

Die EMEA sieht trotz der Todesfälle keinen Anlass für eine Neubewertung der beiden Vakzinen (2). Aus unserer Sicht erscheint der Verdacht auf einen Zusammenhang mit der Impfung jedoch nicht ausgeräumt. Die Entwarnung durch die Behörden und deren Begründung ("der hohe Nutzen überwiegt bei weitem die Risiken" (1)) sind für uns nicht nachvollziehbar, da der gleiche Schutzeffekt auch mit weniger komplex zusammengesetzten Vakzinen erreicht werden kann. Wir raten, bis zu einer Klärung auf bewährte weniger valente Impfstoffe zurückzugreifen.



 

1

Paul-EHRLICH-Institut: Informationen für Ärzte und Apotheker vom 28. Apr. 2003;
http://www.pei.de/professionals/hexavalente.htm

 

2

EMEA: Public Statement vom 28. Apr. 2003
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/851903en.pdf

 

3

EMEA: Eur. öff. Beurteilungsber. (EPAR) HEXAVAC, Rev. 3, 30. Apr. 2003
http://www.eudra.org/humandocs/Humans/EPAR/Hexavac/Hexavac.htm



© arznei-telegramm 05/03