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arznei-telegramm 2005; 36: 102

 


NEBENWIRKUNGEN
 
 
* ADHS-MITTEL ATOMOXETIN (STRATTERA) STEIGERT SUIZIDALITÄT

Das seit März 2005 zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) angebotene Atomoxetin (STRATTERA) steigert die Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen (1-4). Nach einer Metaanalyse von 12 Kurzzeitstudien mit mehr als 2.200 Patienten entwickeln unter Atomoxetin 6 von 1.357 Teilnehmern (0,44%) Suizidtendenzen, dagegen keiner von den 851 unter Plazebo. Fünf Kinder unter Verum haben Suizidgedanken, eines unternimmt einen Suizidversuch (1,2). Seit Markteinführung wurde in Europa nach Herstellerangaben 14-mal über suizidbezogene Verhaltensweisen in Verbindung mit Atomoxetin berichtet. Diese umfassen Suizidgedanken, Suizidversuch und vollendeten Suizid (1). Da nur maximal jedes zehnte Ereignis spontan gemeldet wird, entspricht dies bei etwa 28.000 behandelten Patienten (1) einer Häufigkeit von 1:200 und somit der Inzidenz in den kontrollierten Studien.

Patienten, die Atomoxetin einnehmen, sollen vom verschreibenden Arzt, aber auch von den Eltern und anderen Betreuern sorgfältig auf Entwicklung suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen und auf andere ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens wie Agitation oder Reizbarkeit hin beobachtet werden (1-3). Dies gilt besonders in den ersten Behandlungsmonaten sowie bei Steigerung oder Reduktion der Dosis (2,3).

Dass Atomoxetin die Suizidalität von Kindern steigert, überrascht nicht: Es handelt sich um einen selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der in seiner chemischen Struktur mit dem Antidepressivum Fluoxetin (FLUCTIN u.a.) verwandt ist. Atomoxetin wurde ursprünglich selbst als Antidepressivum geprüft (a-t 2005; 36: 33-5). Die neueren Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin- beziehungsweise Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer sind seit längerem für die Förderung aggressiver, feindseliger und suizidaler Verhaltensweisen bei Kindern und Jugendlichen bekannt (a-t 2003; 34: 114; 2004; 35: 45-6 und 2005; 36: 1-2). Auch in Verbindung mit Atomoxetin ist auffälliges feindseliges Verhalten bereits vor Markteinführung in Deutschland beschrieben worden (5). Dennoch fand sich in der deutschen Fachinformation bislang kein entsprechender Hinweis (6). Er ist erst jetzt, zusammen mit der Warnung vor Suizidalität, aufgenommen worden (7).

Suizidalität ist auch in Verbindung mit dem älteren ADHS-Mittel Methylphenidat (RITALIN u.a.) beschrieben. Die Fachinformation des retardierten Methylphenidat-Präparates CONCERTA nennt Suizidversuche als gelegentliche unerwünschte Wirkung in klinischen Studien (Häufigkeit 1 : 1.000 bis 1 : 100) (8). Die FDA hat kürzlich aufgrund von Spontanberichten über psychiatrische Reaktionen einschließlich Suizidgedanken und gewalttätigem Verhalten unter CONCERTA und anderen Methylphenidat-Produkten Sicherheitsbedenken geäußert und plant entsprechende Warnhinweise in den Produktinformationen (9).

Das ADHS-Mittel Atomoxetin (STRATTERA) steigert die Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen. Wegen der erheblichen Sicherheitsbedenken, die auch schwere Leberfunktionsstörungen einschließen und die teilweise schon bei Markteinführung erkennbar waren, raten wir weiterhin von der Anwendung des Mittels ab.
Suizidalität ist auch in Verbindung mit dem älteren ADHS-Mittel Methylphenidat (CONCERTA u.a.) beschrieben. Die Indikation für Methylphenidat ist sehr streng zu stellen.


 

1

Lilly Deutschland GmbH: Rote-Hand-Brief vom 29. Sept. 2005;
http://www.strattera.de/fileadmin/images/strattera/content/Rotehandbrief.pdf

 

2

FDA: Public Health Advisory: Suicidal Thinking in Children and Adolescents Being Treated With Strattera (Atomoxetine), 29. Sept. 2005;
http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/atomoxetine.htm

 

3

Eli Lilly Canada Inc.: Health Canada Advises Canadians of New Warning for Strattera (Atomoxetine Hydrochloride), 29. Sept. 2005;
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/strattera_pa-ap_e.pdf

 

4

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: STRATTERA: Warnhinweis auf suizidales Verhalten bei Kindern mit ADHS angeordnet, 29. Sept. 2005; http://www.bfarm.de/de/Presse/index.php?more=0518.php

 

5

HENDERSON, T.A. et al.: Pediatrics 2004; 114: 895-6

 

6

Lilly: Fachinformation STRATTERA, Stand Jan. 2005

 

7

Lilly: Fachinformation STRATTERA, Stand Sept. 2005

 

8

Janssen-Cilag: Fachinformation CONCERTA, Stand Febr. 2004

 

9

FDA: Statement on Concerta and Methylphenidate for the June 30, 2005, Pediatric Advisory Committee;
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/slides/2005-4152s2_07_Murphy.ppt

 

*

Vorversion am 30. Sept. 2005 als blitz-a-t veröffentlicht.



©arznei-telegramm 11/2005