Als "Hightech unter der Haut" (1) und "völlig neue Methode zur Empfängnisverhütung" (2) preist Nourypharma sein Hormon-Implantat IMPLANON an, das seit heute auch in Deutschland erhältlich ist. Das Langzeit-Verhütungsmittel soll "Frauen jeden Alters und in jeder Lebensphase" eine "sorgenfreie und sichere Verhütung" bieten (2). Schon seit Monaten kursieren Pressemeldungen über eine Verzögerung der Einführung wegen der "grossen Nachfrage in Nachbarländern" (3) und angebliche Wartelisten (3) bei Frauenärzten - so werden Begehrlichkeiten geweckt. Doch was ist neu an IMPLANON?

WIRKSTOFF: Etonogestrel ist der aktive Metabolit von Desogestrel (in LOVELLE, MARVELON u.a.), einem Gestagen der so genannten dritten Generation, das hierzulande seit 1981 auf dem Markt ist und für sein besonderes Thromboembolierisiko in kombinierten Kontrazeptiva bekannt ist (a-t 1999; Nr. 10: 111).

DARREICHUNG: Verpackt in ein Kunststoffstäbchen wird das Hormon-Depot am Oberarm unter die Haut implantiert und soll von dort drei Jahre lang kontinuierlich freigesetzt werden. Das Prinzip ist nicht neu: Das seit 17 Jahren in vielen Ländern erhältliche NORPLANT besteht aus sechs Levonorgestrel-haltigen Kapseln, die ebenfalls unter die Haut des Oberarms gepflanzt werden und fünf Jahre lang Schwangerschaften verhüten sollen. In Grossbritannien wurde NORPLANT vergangenes Jahr wegen mangelnder Nachfrage vom Markt genommen - es gilt als schlecht verträglich (a-t 1999; Nr. 6: 65).

WIRKSAMKEIT: Vollständig veröffentlicht sind mehrere unkontrollierte Studien sowie ein offener Vergleich mit dem Levonorgestrel-haltigen NORPLANT an jeweils 100 Frauen. In mehreren Übersichten (4,5) werden zudem die Ergebnisse unveröffentlichter Untersuchungen mit berücksichtigt. Die Studiendauer beträgt zunächst zwei Jahre, ein Teil der Frauen belässt das Stäbchen anschliessend weitere ein bis zwei Jahre. Weder unter IMPLANON noch unter NORPLANT tritt eine Schwangerschaft auf. Daraus errechnet sich für die Neuerung eine Versagerquote (Pearl-Index, Zahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) von 0,0 (95%-Konfidenzintervall 0,0 bis 0,09) (5). Allerdings war in einigen Studien die Verwendung zusätzlicher nicht-hormonaler Verhütungsmethoden u.a. als Infektionsschutz erlaubt. Frauen mit Salpingitis oder ektopischer Schwangerschaft in der Vorgeschichte, Brusttumoren, Hyperlipoproteinämie, Bluthochdruck u.a. haben nicht teilgenommen (4). Bei übergewichtigen Frauen reicht der Konzeptionsschutz im dritten Jahr möglicherweise nicht aus (9).

VERTRÄGLICHKEIT: In den ersten zwei Jahren scheiden bis zu 31% der Frauen vorzeitig aus, mehr als die Hälfte wegen Blutungsunregelmässigkeiten und Amenorrhoe (6). Wie bei anderen reinen Gestagen-Präparaten bleibt auch unter IMPLANON die Regelblutung häufig aus (bis 40%) oder tritt seltener auf (bis 30%). Etwa 3% bis 5% der Frauen müssen mit häufigeren Menstruationen und Zwischenblutungen rechnen, bis 10% mit mehr als 10 bis 14 Tage andauernder Blutung. Hämoglobinabfall kommt vor (4). 19% klagen über Akne, bis 21% über Kopfschmerzen und bis 10% über Brustschmerzen (7). Weitere häufige Störwirkungen sind Schwindel (bis 8%) sowie depressive Verstimmungen, Haarausfall und Abnahme der Libido (jeweils bis 5%) (7,8). Bei jeder fünften Frau steigt der Body-Mass-Index (BMI) um mehr als 10% (4). Insgesamt werden IMPLANON und NORPLANT in etwa gleich vertragen. Schmerzen an der Injektionsstelle treten bei 5% der Anwenderinnen auf (7), Rötung, Schwellung, Quetschung und Hämatombildung kommen ebenfalls vor (8). Nach Implantation ist für 24 Stunden ein Druckverband anzulegen. Mit Komplikationen beim Entfernen (gebrochenes oder eingewachsenes Implantat u.a.) ist bei bis zu 3% zu rechnen (6). Narbenbildung wird beobachtet (8).

Die Regelblutung soll sich nach Entnahme des Implantats bei vier von fünf Frauen innerhalb von drei Monaten normalisieren (4). Systematische Untersuchungen zur Schwangerschaftsrate bei Frauen mit Kinderwunsch nach der Anwendung fehlen, ebenso zu Langzeiteffekten wie Leberadenomen, Brust-, Ovarial- oder Uteruskarzinom sowie anderen Organschäden.

KOSTEN: Das Hormonstäbchen kostet inklusive Einsetzen etwa 600 DM (379 DM entfallen auf die Kosten für das Stäbchen). Für die dreijährige Einnahme der Desogestrel-haltigen Minipille CERAZETTE sind 589 DM aufzuwenden, für ein Levonorgestrel-haltiges Präparat wie 28 MINI 434 DM.

FAZIT: Mit IMPLANON hat Nourypharma ein seit fast 20 Jahren bekanntes Prinzip recycelt - weder das Hormon Etonogestrel, aktiver Metabolit von Desogestrel (in LOVELLE, MARVELON u.a.), ist neu noch die Anwendung als subkutanes Implantat. Mit dem Langzeit-Kontrazeptivum lassen sich Schwangerschaften offenbar zuverlässig verhüten. Gegenüber Gestagen-haltigen Minipillen scheint das Implantat deutlich weniger verträglich zu sein. Direkte Vergleichsstudien fehlen allerdings, ebenso Langzeituntersuchungen.

Frauen, die sich für IMPLANON entscheiden, müssen bedenken, dass sie die Anwendung nicht selbst beenden können, wenn zum Beispiel Störwirkungen auftreten, sondern dazu ihre(n) Frauenärztin/-arzt aufsuchen müssen. Wir betrachten das Hormon-Implantat als Reserve für Frauen mit abgeschlossener Familienplanung, die andere Verhütungsmethoden wie Minipille, Spirale oder Kondom ablehnen.

(1) ourypharma: Pressemeldung vom 13. Juni 2000
(2) Nourypharma: IMPLANON-Werbung, www.implanon.de
(3) Nourypharma: Pressemeldung vom 28. März 2000
(4) EDWARDS, J.E., MOORE, A.: Br. J. Fam. Plann. 1999; 24: 3-16
(5) CROXATTO, H.B., MAEKAERAEINEN, L.: Contraception 1998; 58 (Suppl): 91S-7S
(6) CROXATTO, H.B. et al.: Human Reprod. 1999; 14: 976-81
(7) URBANCSEK, J.: Contraception 1998; 58: (Suppl): 109S-15S
(8) Nourypharma: IMPLANON-Fachinformation, Stand Dezember 1998
(9) Brit. Nat. Formul. 2000; 39: Seite 374