| RISIKEN DER SYSTEMISCHEN THERAPIE VON NAGELPILZ: - HERZINSUFFIZIENZ UNTER ITRACONAZOL (SEMPERA, SIROS) - LEBERSCHÄDEN UNTER ITRACONAZOL UND TERBINAFIN (LAMISIL) |
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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (1) warnt vor Herzinsuffizienz unter Einnahme des Azolantimykotikums Itraconazol (SEMPERA, SIROS). Neue Untersuchungen mit gesunden Hunden und Probanden weisen auf einen die Kontraktionskraft des Herzmuskels schwächenden (negativ inotropen) Effekt von Itraconazol hin, der nach Absetzen abklingt (1,2). Die Sichtung von Post-marketing-Verdachtsberichten nach Bekanntwerden dieser Ergebnisse ergibt für den Zeitraum von September 1992 bis April 2001 94 Meldungen an die FDA über Patienten, die unter der Einnahme von Itraconazol eine Herzinsuffizienz entwickeln. Bei 58 der 94 Berichte hält die FDA eine ursächliche Beteiligung von Itraconazol für wahrscheinlich. 28 dieser 58 Patienten müssen stationär aufgenommen werden, 13 versterben. 26 haben das Mittel wegen Nagelpilz eingenommen. Zur Behandlung von Nagelpilz darf Itraconazol in den USA bei Zeichen ventrikulärer Dysfunktion, Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte nicht mehr verordnet werden. Treten Symptome der Herzinsuffizienz wie Dyspnö, Unterschenkelödeme oder Tachykardie während der Einnahme auf, muss das Antimykotikum abgesetzt werden. Die Behandlung systemischer Pilzerkrankungen mit Itraconazol ist zu überprüfen, wenn Zeichen der Herzinsuffizienz auftreten. Ein Warnbrief der Firma Janssen soll den Fachkreisen in Deutschland in der kommenden Woche zugehen. Die FDA warnt außerdem vor schweren Leberschäden unter systemischer Behandlung von Nagelpilz mit Itraconazol oder Terbinafin (LAMISIL; vgl. a-t 1999; Nr. 3: 31-2). Auch Patienten ohne schwere Grunderkrankung und ohne vorbestehende Leberschädigung können betroffen sein. Der Behörde gingen bis April 2001 16 Berichte über Leberversagen in Verbindung mit Terbinafin zu, zwei Patienten benötigen ein Lebertransplantat, elf versterben. Zu Itraconazol liegen der FDA 24 Berichte vor, darunter ebenfalls elf Todesfälle. Etwa die Hälfte der Patienten hat das Mittel wegen Nagelpilz oder sonstiger Pilzerkrankungen der Haut eingenommen. Der Verordnung einer systemischen Therapie gegen Nagelpilz soll wegen der Risiken eine mykologische Bestätigung der Diagnose vorausgehen (1). |
1 | FDA Talk Paper, 9. Mai 2001; http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2001/ANS01083.html |
2 | Janssen (New Jersey, USA): Important Safety Information, May 2001 |
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blitz-a-t 11. Mai 2001 |
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