TODESFÄLLE IN VERBINDUNG MIT HPV-IMPFSTOFF GARDASIL - KRITIK "ENTKRÄFTET"?

Nachdem der seit gut einem Jahr erhältliche Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV) GARDASIL zunächst als "erste Impfung gegen Krebs" gefeiert wurde (a-t 2006; 37: 117-9), kamen in den vergangenen Wochen Bedenken auf, als bekannt wurde, dass in Europa zwei gesunde junge Frauen in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung verstorben sind: Eine 17-jährige Deutsche starb im Juni 2007 einen Tag nach der zweiten Dosis der Vakzine, eine 19-jährige Österreicherin drei Wochen nach erstmaliger Impfung. Bei beiden bleibt die Todesursache auch nach Obduktion unklar, so das Fazit der europäischen Arzneimittelbehörde (1). Ein Zusammenhang mit der HPV-Impfung kann also weder nachgewiesen noch ausgeschlossen werden. Statt dies aber auch deutlich auszudrücken, führt die für Impfstoffe zuständige deutsche Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die Öffentlichkeit in die Irre: Unklare plötzliche Todesfälle wie der der jungen Deutschen seien sehr seltene Ereignisse, die in jedem Lebensalter auftreten könnten (2). So weit, so gut. Die nachfolgend genannten Zahlen für 2006, 22 weibliche Todesfälle unklarer Ursache in der Altersgruppe der 15- bis unter 20-Jährigen bei insgesamt 2,3 Mio. Frauen dieses Alters, sollen wohl dazu verleiten, Inzidenzen auszurechnen* und diese auf die - ebenfalls mitgeteilten - verabreichten Impfdosen und die in Verbindung mit GARDASIL beobachteten Todesfälle zu beziehen. Dabei wird leicht übersehen, dass Todesfälle unklarer Ursache und unklare p l ö t z l i c h e Todesfälle nicht das Gleiche sind, sondern Letztere nur einen Teil der unklaren Todesfälle ausmachen. Für das Jahr 2006 bedeutet das, dass es bei den 15- bis unter 20-jährigen Frauen laut Todesursachenstatistik keinen einzigen unklaren plötzlichen Todesfall (R96**) gab. Die erwähnten 22 Todesfälle stammen aus der Rubrik "Tod ohne Anwesenheit anderer Personen" (R98, 3 Fälle) sowie aus der Rubrik "Sonstige ungenau oder nicht näher bezeichnete Todesursachen" (R99, 19 Fälle), in der beispielsweise Todesfälle erfasst werden, zu deren Ursache im Totenschein nichts angegeben ist oder bei denen der Totenschein unleserlich oder mangelhaft ausgefüllt war (3). Die Zahl 22 dürfte daher sicherlich zu hoch gegriffen sein, ebenso die in der Presseerklärung suggerierte und von der Tagespresse übernommene Inzidenz plötzlicher Todesfälle von 1 : 100.000 (2,4).

Zudem vermissen wir einen Hinweis auf die in einem Spontanmeldesystem zu erwartende Dunkelziffer: Zwar ist davon auszugehen, dass der Verdacht eines Todesfalls in Verbindung mit der HPV-Impfung vergleichsweise zuverlässig gemeldet wird. Es ist aber durchaus denkbar, dass nicht in jedem Fall bekannt ist, dass zuvor eine Impfung stattgefunden hat oder dass diese als Todesursache nicht in Betracht gezogen wird. Insofern ist auch die in der Presseerklärung sich aufdrängende Häufigkeit von Todesfällen in Verbindung mit GARDASIL von rund 1 : 350.000 geimpften Frauen unseriös. Schlagzeilen wie "Kritik an Krebsimpfung für Mädchen entkräftet" (5) weisen jedoch darauf hin, dass die Strategie offenbar Erfolg hat.

Auch in den USA sind Todesfälle in Verbindung mit dem dort seit Sommer 2006 erhältlichen HPV-Impfstoff GARDASIL dokumentiert: Bis Januar 2008 wurden 10 Ereignisse registriert, 9 Berichte sind im Internet einsehbar (6,7,8; Achtung Doppelmeldungen). Ein Kausalzusammenhang lässt sich auch auf Basis dieser Meldungen weder ausschließen noch belegen.

Angesichts der unklaren Risiken wiegen die offenen Fragen hinsichtlich des Nutzens der HPV-Impfung (a-t 2007; 38: 57-9) um so schwerer: Die HPV-Vakzine senkt die Gesamtzahl höhergradiger Zervixdysplasien (CIN 2 und höher) bei Frauen zwischen 16 und 26 Jahren, die mehrheitlich bereits sexuelle Kontakte hatten, nur um 17% und damit deutlich weniger als erhofft. Für die als Surrogatparameter für ein Zervixkarzinom geeigneteren hochgradigen Dysplasien (CIN 3) lässt sich statistisch kein Effekt sichern. Die entscheidende Frage, wie sich GARDASIL bei Frauen, die bis zum Abschluss der Grundimmunisierung nicht mit den im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 16 und 18 infiziert sind, auf die Gesamtzahl höhergradiger Zervixdysplasien auswirkt, ist nach wie vor offen, obwohl die Daten erfasst sein müssten. Die veröffentlichten Daten zum zweiten HPV-Impfstoff CERVARIX sind noch unbefriedigender (a-t 2007; 38: 101-3). Eine Empfehlung der HPV-Impfung lässt sich daher unseres Erachtens derzeit nicht begründen.

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 6. Februar 2008

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm^® gestattet.