Durch die Frage einer Patientin stellte ich fest, daß sich die Beipackzettel von DUSODRIL und NAFTILONG bezüglich der
Einschätzung von "intermittierenden ischämischen Attacken" einmal als Indikation (beim Originalanbieter), das andere Mal als Gegenanzeige
unterscheiden ...
Sind Ihnen ähnliche Fälle (Abweichungen der Packungsbeilagen zwischen Originalanbieter und Nachahmer) bekannt?
I. SCHUBERT, Apothekerin
D-4830 Gütersloh
Bei DUSODRIL handelt es sich um ein Altpräparat, das schon vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes 1978 im Handel war und deshalb
Indikationsangaben des Herstellers enthält, die nie behördlich überprüft wurden.
Das Nachfolgepräparat NAFTILONG ist nach dem neuen Arzneimittelgesetz zugelassen und deshalb in den Indikationen auf periphere arterielle
Durchblutungsstörungen im Stadium II nach FONTAINE eingeschränkt. Konsequenterweise finden sich dann intermittierende ischämische Attacken
als Kontraindikationen und nicht als Indikationen. Es ist erklärlich, daß eine Substanz, die gefäßerweiternd wirkt, bei intermittierenden
ischämischen Attacken kontraindiziert ist, da durch Blutdruckabfall infolge Gefäßerweiterungen zerebrale Ischämien provoziert und
verschlimmert werden. Dieser akzeptierte Stand der therapeutischen Kenntnis wird jedoch vom Hersteller von DUSODRIL mißachtet. Es ist zwar die Intention
des Arzneimittelgesetzes, daß sich die Hersteller jeweils an den durch Zulassungen dokumentierten Kenntnisstand anpassen müssen, eine solche
Gesetzestreue ist jedoch bei den in der Bundesrepublik Deutschland üblichen Standards der Verantwortlichkeit pharmazeutischer Unternehmer nicht
regelmäßig vorauszusetzen.
Es gibt vielfältige Beispiele für derartige Inkongruenzen (vgl. a-t 4 [1982], 36; ADUMBRAN/SIGACALM), die sich am Beispiel von TRENTAL 400 und 600
darstellen lassen. Für TRENTAL 600 besteht eine Neuzulassung mit der einzigen Indikation periphere arterielle Durchblutungsstörungen, während
die TRENTAL 400-Gebrauchsinformation auf einer Alt-Registrierung aufbaut und die übliche Indikationslyrik der Durchblutungsförderer vom Ulcus cruris
bis zu Innenohrstörungen enthält (–Red.).
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