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Qualitätskontrolle

INDOMETAZIN-ANTIRHEUMATIKA
IM VERGLEICHENDEN TEST

Von 21 schnell freisetzenden Indometazin-Präparaten fallen in einer Reihenuntersuchung des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts (DAPI) in München 7 Präparate (33%) beim Vergleich mit den Anforderungen der Arzneibücher auf: Bei DURAMETACIN 25 und 50 sowie INDOHEXAL 50 wird eine mangelhafte Chargenkonformität beanstandet. Nur neuere Produktionschargen besitzen die geforderte Auflösungsgeschwindigkeit. INDOREMED-Kapseln zu 25 mg und 50 mg setzen unter den Prüfbedingungen des amerikanischen Arzneibuches überhaupt keinen Wirkstoff frei, da der Kapselinhalt vom Lösungsmedium nicht benetzt wird. Das verzögerte Auflösungsverhalten von VONUM 25 mg und 50 mg Kapseln ist auf die magensaftresistente Kapselhülle zurückzuführen. Der Hersteller bemüht sich um Rezepturänderung.1



Von neun Indometazin-Retard-Präparaten erfüllt ein Drittel der geprüften Chargen nicht die Mindestforderung von 60% gelöstem Wirkstoff nach 24 Stunden. INDOMETACIN 75 RIKER RETARD und VONUM RETARD geben in diesem Zeitraum nur etwa 45% der deklarierten Indometazin- Menge frei. INDOMET RETARD RATIOPHARM 75 und das identische INDO RETARD 75 VON CT setzen im Hinblick auf die USP-Norm den Wirkstoff anfangs zu rasch und dann den Rest erheblich langsamer frei. Das Ratiopharm-Präparat fiel bereits 1984 auf (vgl. a-t 11 [1984], 89). Die mangelhafte Chargenkonformität bei recht gutem Freisetzungsverhalten der neueren Chargen von DURAMETACIN RETARD und INDOHEXAL RETARD soll nach Herstellerangaben darauf beruhen, daß die Herstellungsbedingungen an die zwischenzeitlich geänderten Anforderungen des amerikanischen Arzneibuches angepaßt wurden. AMUNO RETARD gibt Indometazin gleichmäßig frei, ebenso INDOMETACIN 75 RETARD, das jedoch insgesamt niedrigere Werte als das Original erreicht.2

FAZIT: Die pharmazeutische Qualität einiger Indometazin-Präparate läßt zu wünschen übrig. Ob die in-vitro-Befunde von klinischer Relevanz sind, bleibt offen, da vergleichende Bioverfügbarkeitsstudien fehlen. Das nichtsteroidale Antirheumatikum Indometazin (AMUNO u.a.) soll wegen seiner Wirkstärke und der hohen Rate zentralnervöser Störwirkungen nicht schematisch, sondern bedarfsgerecht nach den zu beeinflussenden Zielsymptomen angewendet und dosiert werden.

1

STEINIGEN, M.: Pharm. Ztg. Wiss. 3/135 (1990), 119

2

STEINIGEN, M.: Pharm. Ztg. Wiss. 3/135 (1990), 76


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