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Warnhinweis

MESNA (UROMITEXAN U.A.):
RÜCKRUF VON UROMITEXAN TRINKAMPULLEN
WEGEN IMMUNALLERGISCHER REAKTIONEN

Mit "Rote Hand Brief" vom 18. April 1991 ruft die Firma Asta Pharma UROMITEXAN Trinkampullen wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zurück.1 Das Präparat enthält Mesna, ein Mercaptoethansulfonat, das die schleimhautschädigende Wirkung von Organophosphaten wie Cyclophosphamid (ENDOXAN u.a.) an den Harnwegen durch Inaktivierung verhindern soll.

Mesna wird zudem für diese Indikation parenteral empfohlen sowie als Aerosol und Nasenspray zur Schleimlösung (MISTABRONCO, MUCOFLUID). Für diese Darreichungsformen gilt der Rückruf nicht.

In der Fachinformation für Mesna finden sich in der Rubrik Nebenwirkungen nur undeutliche Hinweise auf allergische Haut- und Schleimhauterscheinungen. Weitere Risiken sind im Abschnitt "Notfallmaßnahmen" verborgen. Dort heißt es, daß neben Glieder-, Gelenk-, Kopf- und kolikartigen Bauchschmerzen auch schockartiger Blutdruckabfall und Leukozytenanstieg auftreten können.2 Der Bedenklichkeit der Ereignisse wird diese Art der Darstellung nicht gerecht. Es scheint sich um schwere, teils lebensbedrohliche Immunerkrankungen wie LYELL- oder STEVENS-JOHNSON-Syndrom sowie um Schockreaktionen vom Vaskulitis-Typ zu handeln, die vornehmlich bei Patienten mit vorbestehender Aktivierung von Immunreaktionen (Autoimmunerkrankungen) beobachtet wurden.1

Mesna scheint eine relativ stark immunogene Substanz zu sein. In einer klinischen Studie fanden sich allergische Reaktionen bei 8 von 142 Patienten. Bei drei Patienten waren intensive Behandlungsmaßnahmen (z.B. hochdosierte Kortikoide) erforderlich.3 Auffälligerweise handelte es sich um kutane Reaktionen mit starkem Juckreiz an den Armen, also den häufigen Anfangssymptomen eines LYELL- oder STEVENS-JOHNSON-Syndroms. Mesna kann auch das typische immunallergische "grippeähnliche" Syndrom mit Fieber, Hauterscheinungen, Unwohlsein und Nausea auslösen,4 bei dem die Gefahr von Organmanifestationen wie Leber-, Nieren-, Lungen- oder Hautschädigungen sowie Schockreaktionen vom Vaskulitis-Typ u.ä. gegeben sind. Anscheinend wurde diese Gefahr unterschätzt und bei Auftreten solcher Erscheinungen von den behandelnden Ärzten keine Verbindung zur Gabe von UROMITEXAN, MISTABRONCO oder MUCOFLUID hergestellt.

Da das "grippeähnliche" Syndrom nach der intravenösen Gabe von Mesna beobachtet wurde,4 muß sich die Risikoabwägung auf alle Anwendungsformen von Mesna erstrecken. Der Rückruf allein von UROMITEXAN Trinkampullen reicht bei dieser Pathogenese der Störungen nicht aus. Wir bitten um erhöhte Aufmerksamkeit bei Mesna-haltigen Arzneimitteln und um Meldungen solcher Verdachtsfälle an das NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION.

1

Asta Pharma: "Rote Hand Brief" vom 18. April 1991

2

Asta Pharma: Fachinformation, Stand Juni 1988

3

PRATT, C. et al.: Drug Intell. Clin. Pharm. 21 (1987), 547>

4

LANG, E., M. GOOS: Lancet 2 (1985), 329


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