Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
arznei-telegramm® kennenlernen! Digital, print oder kombiniert.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikela-t 1991; Nr. 6: 56nächster Artikel
Netzwerk aktuell

BGA tolerierte über Jahre Todesfälle durch VIBRAVENÖS: Durchschnittlich ein Todesfall pro Jahr und mehr als ein Dutzend lebensbedrohliche Reaktionen mit Schock, Atemnot, Schüttelfrost etc. als Folge des injizierbaren Doxycyclin-Präparates VIBRAVENÖS irritierten über Jahre weder den pharmazeutischen Anbieter noch die bundesdeutsche Arzneimittelaufsicht. Bis 1985 ereigneten sich laut Pfizer GmbH 34 Zwischenfälle, davon 10 mit Letalverlauf, vermutlich ursächlich bedingt durch den als Aufheller der Injektionslösung beigegebenen Sulfit-Zusatz. Die Gefährdung durch den galenisch überflüssigen Hilfsstoff wurde im NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION dokumentiert (vgl. a-t 1 [1989], 5 und 7). Wir beantragten deshalb das Ruhen der Zulassung beim Bundesgesundheitsamt. Dieses sah jedoch keinen Handlungsbedarf (Dtsch. Apoth. Ztg. 129 [1989], 22), da es sich "um kein neues Problem handele". Der Firma Pfizer teilte die Justiziarin des BGA-Arzneimittelinstitutes telefonisch mit, man werde sich durch Veröffentlichungen des arznei-telegramm, das "derartige Sachverhalte sehr geschickt darstelle", nicht "unter Druck setzen lassen" (Aktenvermerk vom 9. März 1989 der Pfizer GmbH). Nach dienstaufsichtlicher Überprüfung durch die zuständige Gesundheitsministerin sollte die Infusionslösung zum Infusionskonzentrat umdeklariert und mit dem Warnhinweis versehen werden, daß das Mittel nur als Kurzinfusion von wenigstens 30 Minuten Dauer angewendet werden darf (Schreiben des BMJFFG vom 7. März 1989). Um negativer Publizität zu entgehen, entschied der pharmazeutische Anbieter, den Hilfsstoff Sulfit aus der Injektionszubereitung herauszunehmen, das geänderte Produkt vorzeitig zum 1. Mai 1990 in Verkehr zu bringen, und die sulfithaltige Altware in VIBRAVENÖS SULFITFREI umzutauschen, "jedoch ohne öffentliche Aktion in der Fachpresse" (Aktenvermerk RA MAASSEN, 6. April 1989). CAVE: Andere Doxycyclin-Ampullen enthalten auch heute noch den unerwünschten Hilfsstoff – so etwa DOXYCYCLIN-Ampullen Jenapharm und DOXYCYCLIN-RATIOPHARM Infusionskonzentrat.


© 1991 arznei-telegramm

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikela-t 1991; Nr. 6: 56nächster Artikel