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Kurz und bündig

Stärkere Einschränkungen für Aknemittel Isotretinoin (ROACCUTAN) gefordert: Das Retinoid Isotretinoin (ROACCUTAN) ist eines der stärksten bekannten Teratogene. Trotz Indikationsbeschränkungen auf therapieresistente Formen der Akne und der Kontraindikation Schwangerschaft während und bis zu einem Monat nach Beendigung der Therapie, wird immer noch über mißgebildete Kinder in Verbindung mit Isotretinoin berichtet. Eine amerikanische Fachgesellschaft der Teratologen empfiehlt daher, daß Frauen im gebährfähigen Alter Isotretinoin nur bei unumgänglicher Indikation und strikt zuverlässiger Kontrazeption erhalten sollen. Zur Risikominderung werden folgende Maßnahmen empfohlen:

  • Maßnahmen des Herstellers zum begrenzten Vertrieb von Isotretinoin und zur Sicherstellung einer umfassenden Risikoaufklärung der Isotretinoin- Verwenderinnen;
  • Empfängnisverhütung bevorzugt mit langzeitig wirksamen Kontrazeptiva (z.B. Gestagen-Implantaten [NORPLANT; in Deutschland nicht im Handel] oder mit injizierbaren Kontrazeptiva);
  • strengere Postmarketing-Überwachung mit Erforschung der Gründe für die noch zu beobachtende Isotretinoin-Exposition in der Schwangerschaft.

Falls die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichen, wird die Verfügbarkeit von Isotretinoin weiter einzuschränken sein (Teratology Society: Teratology 44 [1991], 1).


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