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Warnhinweis

ORALES ANTIANDROGEN FLUTAMID
(FUGEREL) HEPATOTOXISCH

Die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA warnt vor der Verwendung von Flutamid (FUGEREL) bei benigner Prostatahypertrophie. Das orale Antiandrogen habe hepatotoxische Eigenschaften. Patienten müssen dies wissen (siehe auch Seite 68) und sofort den Arzt aufsuchen, sobald Appetitlosigkeit, Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, dunkler Urin, Gelbsucht oder andere Zeichen der Leberschädigung bemerkt werden. Von 19 der FDA gemeldeten cholestatischen Hepatitiden und anderen schweren Leberfunktionsstörungen verliefen fünf tödlich. Mit einer Ausnahme erhielten alle Betroffenen Flutamid in der Standarddosis von täglich 750 mg. Die Grundkrankheiten waren Prostatakarzinom (n = 17) bzw. benigne Prostatahypertrophie (n = 2). Dreimal ergab die Autopsie massive Leberzellnekrosen. Toxische Leberschäden im Zusammenhang mit Flutamid sind in Österreich, Dänemark, in den Niederlanden, in Frankreich und in anderen Ländern beobachtet worden. Wie häufig solche Vorkommnisse sind, unterliegt Schätzungen, die von weniger als ein Prozent bis hin zu fünf Prozent reichen.

In unserem NETZWERK verzeichnen wir vier Leberkomplikationen unter Flutamid: Zwei Prostatakarzinom-Patienten mit Transaminasenanstieg (Berichte 2216, 2395) sowie toxische Hepatopathie mit anhaltendem Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubin (4965) bei einem 54jährigen Karzinom-Patienten. Ein bayerischer Arzt beschreibt ein Cholestase-Syndrom mit Leberschaden bei einem 55jährigen Patienten, der täglich 750 mg zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie erhielt. Die nicht zugelassene Indikation war dem Kollegen von einem Außendienstmitarbeiter von Essex Pharma empfohlen worden (Bericht 1254).

WYSOWSKI, D. K. et al.: Ann. Intern. Med. 118 (1993), 860/ati d


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