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CAVE: BLUTSCHÄDEN DURCH
NEUROLEPTIKUM REMOXIPRID (ROXIAM)

Das 1991 eingeführte Neuroleptikum der Benzamid-Gruppe Remoxiprid (ROXIAM) soll sich durch ein "günstigeres Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu den klassischen Neuroleptika" auszeichnen und "nur wenig klinisch relevante Wirkungen auf hämatologische ... Parameter" erwarten lassen – so der Hersteller Astra im wissenschaftlichen Prospekt.1 Jetzt werden acht aplastische Anämien in Verbindung mit dem Neuroleptikum bekannt, davon fünf aus Großbritannien, zwei aus Schweden und eine aus Luxemburg. Zwei der Betroffenen verstarben an der stets lebensbedrohlichen Blutschädigung,2 die mit der Abnahme weißer und roter Blutkörperchen sowie von Blutplättchen einhergeht. Auch Leukopenie ist in Verbindung mit Remoxiprid beschrieben.2 Besondere Risikofaktoren lassen sich in den bislang veröffentlichten Fallberichten3,4 nicht ausmachen. Die Geschädigten nahmen bis zu neun Monate lang übliche Tagesdosen zwischen 150 und 600 mg ein. Als Ursache wird eine toxische Schädigung diskutiert, z.B. eine Ansammlung toxischer Metaboliten.5

Von 10.000 Personen, die in Großbritannien Remoxiprid erhielten, erkrankten fünf an der Blutschädigung.6 Unter Außerachtlassung einer Dunkelziffer liegt somit das Risiko der aplastischen Anämie in der Größenordnung von 1:2.000 und damit etwa 10- bis 20fach höher als für Chloramphenicol (PARAXIN u.a.), das wegen seines Potentials aplastischer Anämien der Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen vorbehalten ist.

Astra schränkt mit Rote-Hand-Brief die Anwendung von Remoxiprid auf Patienten ein, die andere Neuroleptika nicht vertragen oder nicht auf sie ansprechen.7 Die Behandlung soll durch den Psychiater eingeleitet werden und setzt vierzehntägige Butbildkontrollen voraus.7 Eine Erläuterung zur Häufigkeit der lebensbedrohlichen Blutschädigung unterbleibt im Rote-Hand-Brief. Der Anwender kann daher keine konkrete Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.

Die empfohlenen Maßnahmen entsprechen in etwa denen für das Reserveneuroleptikum Clozapin (LEPONEX, vgl. a-t 2 [1992], 24), bei dem Agranulozytosen/Neutropenien bei 1% bis 2% der Anwender vorkommen. Im Gegensatz zu Clozapin finden wir für Remoxiprid keine hinreichenden Belege für einen besonderen Nutzen. In den USA wurden die laufenden Studien mit dem dort noch nicht zugelassenen Remoxiprid gestoppt.2

FAZIT: Wegen des Risikos lebensbedrohlicher aplastischer Anämien deklariert der Hersteller die Sulpirid (DOGMATIL u.a.)-Variante Remoxiprid (ROXIAM) nun als Neuroleptikum der letzten Wahl mit der Erfordernis vierzehntägiger Blutkontrollen. Angesichts der Häufigkeit der Blutschädigung von 1:2.000 und der fehlenden Belege für einen besonderen therapeutischen Nutzen haben wir die Marktrücknahme von Remoxiprid beantragt.


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