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Im Blickpunkt

INTRAVASALE ANWENDUNG
IONISCHERRÖNTGEN-KONTRASTMITTEL
WEITERHIN GERECHTFERTIGT

Seitdem neben den hochosmolaren ionischen Röntgenkontrastmitteln auch nichtionische wie OMNIPAQUE und SOLUTRAST zur Verfügung stehen, werden diese als moderner und sicherer beworben. Mit Argumenten aus der Terminologie der geplanten Veraltung bewährter Diagnostika versuchen Vertreiber der bis zu sechsfach teureren nichtionischen Präparate, die ionischen Produkte aus dem ärztlichen Gebrauch zu verdrängen.

1986 wollten Hersteller zunächst mit Hilfe des Bundesgesundheitsamtes im Rahmen eines Stufenplanverfahrens das Indikationsgebiet "intravasale Anwendung" bei den ionischen Kontrastmitteln streichen lassen. Der Versuch scheiterte, weil die wissenschaftlichen Daten nicht belegen, daß die älteren ionischen Kontrastmittel im Vergleich zu den neueren Präparaten ein unvertretbares Risiko bei intravasaler Anwendung bedeuten.

Der nächste Versuch bedient sich der Instrumentalisierung der Nachzulassungskommission B11. Entgegen dokumentiertem Kenntnisstand (a-t 3 [1992], 27) behaupten Experten dieser Kommission, daß die intravasale Anwendung hochosmolarer monomerer ionischer Kontrastmittel wegen des hohen Risikos unerwünschter Wirkungen nicht mehr zu rechtfertigen sei. Plausible Begründungen fehlen in den Aufbereitungsmonographien. Auf abweichende und entgegenstehende Aussagen in der Literatur1,2 oder anderer Aufsichtsbehörden3,4 geht die Kommission nicht ein. Die Monographie Amidotrizoate wird vor Ablauf der Einwendungsfrist verabschiedet und veröffentlicht, um Einwände zu unterlaufen.

Die deutschen Monographien stehen im Gegensatz zu den Richtlinien der Gesundheitsbehörden in den USA und in Großbritanien. Die undifferenzierte Forderung nach alleiniger Anwendung nichtionischer Kontrastmittel, die der ehemalige Vorsitzende der Kommission B 11 mit der ärztlichen Ethik begründet,7 gilt im amerikanischen Schrifttum als Luxus.2,8

Beziehungen von Kommissionsmitgliedern zu Herstellern sowie interessensorientierte Ausrichtungen von Monographien haben unter anderem den Gesetzgeber in der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes veranlaßt, die Aufbereitungskommissionen abzuschaffen und auf die Erstellung weiterer Aufbereitungsmonographien zu verzichten. Dennoch nehmen Schering (UROGRAFIN, UROVISON) und Byk Gulden (TELEBRIX) jetzt die Aufbereitungsmonographien der abgeschafften Kommissionen zum Vorwand, "aus Gründen der Eigenverantwortung" die Indikationen für die intravasale Anwendung bei ihren ionischen Kontrastmitteln zu streichen.5,6

Die Beweggründe sind klar. Durch Umstellung von ionischen auf nichtionische Kontrastmittel entstehen pro Linksherzkatheter-Meßplatz jährlich zusätzliche Kosten in der Größenordnung von 200.000 bis 300.000 DM, ohne daß die Qualität der Diagnostik verbessert wird oder die Anwendungssicherheit steigt, da es bei schweren Störwirkungen keinen Unterschied zwischen ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln gibt.

Durch "freiwilligen" Verzicht der Hersteller auf intravasale Anwendung ihrer ionischen Kontrastmittel sollten Kliniker, insbesondere Kardiologen, zur Umstellung auf die nichtionischen Diagnostika gezwungen werden, weil keine Alternative geblieben wäre. Diese Rechnung geht nicht auf, da die Firma Dr. Köhler die intravenöse Anwendung für Lysin-Amidotrizoat (PERITRAST) beibehält. Somit besteht weiterhin die legale und arzneimittelrechtlich gesicherte Möglichkeit, ionische Kontrastmittel bei Patienten intravasal anzuwenden, die keiner Risikogruppe (Asthma, Allergie-Anamnese, frühere Unverträglichkeitsreaktionen, Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz, Diabetes, alte Patienten, Kinder u.a.) angehören.

FAZIT: Die negative Wertung der intravasalen Anwendung ionischer Röntgenkontrastmittel in den Aufbereitungsmonographien der ehemaligen Aufbereitungskommission B 11 ist wissenschaftlich nicht begründet. Mindestens 80 Prozent der intravasalen Untersuchungen bei Patienten, die keiner Risikogruppe angehören, können weiterhin mit preiswerteren ionischen Kontrastmitteln durchgeführt werden. Hinsichtlich schwerer Störwirkungen gibt es bei der intravasalen Anwendung keine relevanten Unterschiede zwischen ionischen und nichtionischen Röntgenkontrastmitteln.


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