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Zum Hintergrund der Simvastatin-Studie: Hohe Cholesterinspiegel gehören zu den Risikofaktoren kardiovaskulärer Erkrankungen. Daß eine medikamentöse Cholesterinsenkung lebensverlängernd wirkt, soll nunmehr durch die skandinavische Simvastatin-Studie bewiesen sein (a-t 7 [1995], 78). Bei näherem Hinsehen kommen einem Statistiker Bedenken: Gesamtsterblichkeit, Koronarsklerose und Höhe des Cholesterinspiegels nehmen im höheren Lebensalter zu. Die veröffentlichten Altersmittelwerte lassen keinen Rückschluß auf die tatsächliche Altersverteilung in der Simvastatin (DENAN, ZOCOR)- und der Plazebo-Gruppe zu. Werden mitregistrierte altersabhängige Merkmale (z.B. Schlaganfall) in die Auswertung einbezogen, entsteht der Verdacht, daß die Altersverteilung nicht vergleichbar war. Die Randomisierung erfolgte erst nach einer zweiten Cholesterinbestimmung nach achtwöchiger cholesterinarmer Diät. Bei der Beobachtungsdauer ergibt sich eine Schwankungsbreite von 15 Monaten – eine lange Zeit für manifest an Koronarsklerose Erkrankte –, ohne daß die Verteilung der Aufnahmemonate auf die beiden Gruppen transparent gemacht wird. Auch an der Doppelblindheit der Studie kommen Zweifel auf, da nirgends ein Zuteilungscode erwähnt wird und die Simvastatin-Dosis bei den Patienten, deren Cholesterinspiegel im ersten halben Jahr nicht gesunken war, verdoppelt wurde. Schließlich fehlt eine Standardisierung der zusätzlich eingenommenen Medikamente wie ASS oder Betablocker, so daß eine niedrigere Sterblichkeit auch allein durch eine wirksamere Begleittherapie hervorgerufen sein kann. Die mit Riesenaufwand betriebene Studie bestätigt lediglich: "Ältere Koronarpatienten sterben häufiger als jüngere" (IMMICH, H.: intern. prax. 35 [1995], 649).


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