Bei der Lektüre der Kritik der 4-S-Studie (a-t 8 [1995], 86) kommen einem Bedenken,
ob Herr IMMICH die Studie tatsächlich gelesen hat. Das experimental design wurde ausführlich an anderer Stelle dargestellt (American Journal of
Cardiology 71 [1993], 393). Ein mittleres Alter wurde nicht angegeben, sondern lediglich die Anzahl der über 60jährigen in beiden Gruppen, die mit 51%
bzw. 52% praktisch identisch waren. Auch die Zahl derer, die begleitende Medikamente eingenommen haben wie ASPIRIN, Betablocker, Kalziumantagonisten,
Nitrate, Thiazide, MARCUMAR, ist in beiden Gruppen vergleichbar, die genauen Zahlen werden in der Studie angegeben. Die medikamentöse Therapie wurde
selbstverständlich nach einer ausreichenden Diätphase eingeleitet, wie es bei der Verordnung von Lipidsenkern klinisch korrekt ist.
Zerebrovaskuläre Komplikationen waren einer der zuvor definierten Endpunkte der Studie. Auch nach Zuteilung der medikamentösen Therapie ist der
Doppelblindcharakter der Studie dadurch gewahrt worden, daß auch in der Plazebogruppe nach einem Zufallsprogramm
"Medikamentenänderungen" verordnet wurden, wie es im experimental design beschrieben wurde.
Daß ältere Menschen häufiger sterben als jüngere Menschen, mag Ausdruck einer besonders profunden klinischen Kenntnis von Herrn IMMICH
sein. Die Frage ist jedoch, wieviel häufiger sterben ältere Menschen im vergleichbaren Alter. Hierzu hat die 4-S-Studie wichtige Hinweise ergeben, indem
mit Fortdauer der medikamentösen Therapie die Komplikationsrate in der Therapiegruppe gegenüber der Kontrollgruppe signifikant abnimmt.
Prof. Dr. med. H. ZEBE (Ärztl. Direktor)
Fachklinik Der Fürstenhof
D-34535 Bad Wildungen
Prof. IMMICH nimmt hierzu Stellung:
- Die Altersmittelwerte der Männer und Frauen findet man im untersten Abschnitt der Tabelle 1 der Simvastatin-Studie.
- Beide Gruppen haben rund 4.000 Basis-Medikamente erhalten. In beiden Gruppen müssen also rund 1.800 Patienten zwei oder mehr Basis-Medikamente
eingenommen haben. Welche Patienten welche Kombinationen welcher Medikamente erhalten haben, erfahren wir ebensowenig wie die jeweilige Dosis.
Vergleichbarkeit ist also nicht nachgewiesen.
- Sobald Patienten merken, daß der eine zwei Tabletten erhält, der andere nur eine, ist Doppelblindheit nicht mehr gegeben. Eine Auswertung für
die drei Gruppen – Plazebo, 40 mg und 20 mg Simvastatin – hat Herr ZEBE nicht vorgelegt.
- Eindeutige Ergebnisse aus Interventionsstudien kann man dann – und nur dann – erhalten, wenn die Randomisation gelungen ist. Das ist bei der
Simvastatin-Studie nicht der Fall. Gegenargumente hat Herr ZEBE nicht vorgebracht. Es bleibt also dabei: Die Ergebnisse der Simvastatin-Studie sind durch die
Altersunterschiede nur vorgetäuscht.
Prof. Dr. med. H. IMMICH
D-25826 St. Peter Ording
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