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erste Seite blitz-a-t 07.05.1999nächster Artikel
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metamizol (novalgin u.a.) in schweden vom markt
 
METAMIZOL (NOVALGIN U.A.) IN SCHWEDEN VOM MARKT

Soeben hat Hoechst Marion Roussel in Schweden Metamizol (NOVALGIN u.a.) vom Markt genommen und aus Apotheken und Kliniken zurückgerufen. "Eine grössere Zahl von Agranulozytosen als erwartet" seit 1996 führte zu diesem Schritt (Hoechst Marion Roussel/Schweden: Anschreiben an Ärzte/Dentisten, Ende April 1999). Sieben Agranulozytosen sind in Verbindung mit Metamizol aufgetreten und dies bei "sehr geringen Verkaufszahlen" in Schweden (Hoechst Deutschland).

Bereits 1974 wurde Metamizol erstmals in Schweden aus dem Verkehr gezogen. Die Inzidenz der Metamizol-bedingten Agranulozytosen wurde damals auf 1:3.000 geschätzt. "Moderne Studien" sollen hingegen ein Risiko von nur 1:1 Million ergeben haben. Diese Zahl führt in die Irre, weil sie auf einer völlig unüblichen Bezugseinheit ("Anwenderwoche") beruht. Umgerechnet auf ein Jahr ergibt sich daraus nämlich 1 Agranulozytose auf 20.000 Anwender (SCHOENHOEFER, P. S.: internist. prax. 39 [1999], 184). Ausgehend von den Spontanberichten schätzt die schwedische Behörde die Inzidenz heute auf 1:1.700.

Die erneute Markteinführung von NOVALGIN in Schweden 1995 zur "Kurzzeitbehandlung akuter mässiger bis schwerer Schmerzen als Folge von Gewebsschädigung, z.B. nach operativen Eingriffen sowie bei Kolikschmerzen, beispielweise des Harn- und Gallentraktes" diente auch hierzulande als Anlass für Marketing-Aktionen mit Schlagzeilen wie "eindrucksvolles Comeback" oder "Metamizol gilt als sicheres Analgetikum". Derzeit werden in Deutschland über 7 Millionen Packungen (NOVALGIN, NOVAMINSULFON-RATIOPHARM, BERLOSIN u.a.) im Wert von knapp 60 Millionen DM (Apothekenverkaufspreis) umgesetzt.

Auf der Basis einer von Hoechst veranlassten Metaanalyse hatte die schwedische Arzneimittelzulassungsbehörde bei der Wiederzulassung von Metamizol Mitte der 90er Jahre anerkannt, dass zwar ein Risiko einer Agranulozytose bestehe, das Risiko tödlicher Komplikationen jedoch geringer sei als bei Azetylsalizylsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (ANDRADE, S. E. et al.: J. Clin. Epidemiol. 51 [1998], 1357). Welchen Beitrag zu dieser Einschätzung der damalige Leiter des Bereichs Arzneimittelsicherheit der schwedischen Arzneimittelbehörde, WIHOLM, geleistet hat, wird sich nicht mehr klären lassen. Während seiner Tätigkeit für die Behörde war WIHOLM zeitweise beurlaubt, um für den Metamizol-Hersteller Hoechst zu arbeiten. Zeitweilig fungierte er gleichzeitig als leitender Mitarbeiter der schwedischen Arzneimittelbehörde und als Senior Director für Hoechst Marion Roussel. Inzwischen ist er ganz zum Hoechst-Konzern gewechselt.

 
© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 7. Mai 1999

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