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Zur Marktrücknahme von Trovafloxacin (TROVAN): Bislang sind mindestens 152 schwere Leberschäden in Verbindung mit dem Gyrasehemmer Trovafloxacin (TROVAN) bekannt, darunter neunmal akutes Leberversagen mit Notwendigkeit der Lebertransplantation oder Todesfolge. Wir berechneten in a-t 6 (1999), 66 die Häufigkeit einschließlich Dunkelziffer auf einen schweren Leberschaden pro 2.000 Verordnungen. Der Hersteller Pfizer hat den Zulassungsbehörden zunächst Indikationseinschränkungen auf wenige lebensbedrohliche Infektionen und Klinikpatienten vorgeschlagen. Das europäische Arzneimittelkomitee sieht jedoch keine Nischenindikation, die das Risiko unvorhersehbar auftretender lebensbedrohlicher Leberschäden aufwiegt, und empfiehlt erneut die Marktrücknahme (EMEA: "Public Statement on TROVAN", London, 15. Juni 1999). Deshalb zieht Pfizer TROVAN mit Schreiben vom 14. Juni 1999 zurück.* Dieser Schritt ist zu begrüßen, da die Marktrücknahme durch die europäische Behörde einschließlich Begründungs- und Widerspruchsfristen bis zwei Jahre erfordern kann - ein inakzeptables bürokratisches Verfahren. In den USA bleibt Trovafloxacin vorerst mit den oben genannten Einschränkungen und Therapiebegrenzung auf 14 Tage im Handel. Hierzu mag beigetragen haben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde herstellerfreundlich geworden ist und in den letzten Monaten wiederholt kritisiert wurde, weil sie auffällig häufig erst kürzlich zugelassene Arzneimittel aus Sicherheitsgründen wieder vom Markt nehmen musste (a-t 6 [1999], 59).

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blitz-a-t-Bezieher erfuhren schon am 11. Juni von der Marktrücknahme. Abonnenten können sich auf unserer Homepage (http://www.arznei-telegramm.de) unter dem Stichwort blitz-a-t für den kostenlosen Bezug per E-mail eintragen.


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