LEBENSBEDROHLICHE HAUT- UND LEBERSCHÄDEN UNTER NEVIRAPIN (VIRAMUNE)

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA warnt vor potenziell tödlich verlaufenden Haut- und Leberschäden in Verbindung mit dem nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmer Nevirapin (VIRAMUNE,a-t 1999; Nr. 7: 72-3). Schwere Hautreaktionen einschließlich STEVENS-JOHNSON-Syndrom fielen bereits in klinischen Studien auf. Auf Grund der steigenden Zahl von Berichten, insbesondere über Leberentzündungen, werden Fach- und Gebrauchs information des retroviralen Mittels jetzt deutlich verschärft: Die vorgeschriebene einschleichende Dosierung ist unbedingt einzuhalten. Vor allem in den ersten acht Wochen sind die Anwender gründlich zu überwachen und Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren. Tritt ein schwerer Hautausschlag auf oder übersteigen die Transaminasen festgelegte Grenzwerte, eventuell verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen u.a., muss Nevirapin sofort und endgültig abgesetzt werden.1

Hersteller Boehringer Ingelheim informiert Ärzte, die HIV-Infizierte behandeln, in einem "Rote-Hand-Brief" über die Änderungen. Ein Rückruf bereits ausgelieferter VIRAMUNE-Packungen zum Austausch der Beipackzettel ist nicht vorgesehen.3 Die Firma hält die Maßnahmen der europäischen Behörde für verfrüht und will die verschärften Anwendungsrichtlinien Ärzten in nicht-EU- Ländern, in denen Nevirapin ebenfalls auf dem Markt ist, vorenthalten.4