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Nochmals: E. coli (MUTAFLOR) zum Remissionserhalt bei Colitis ulcerosa? Herstellerangaben zufolge soll die E.-coli-Zubereitung MUTAFLOR Rezidiven bei Colitis ulcerosa gleich gut vorbeugen wie das Standardtherapeutikum Mesalazin (SALOFALK u.a.; a-t 1998; Nr. 9: 78-81). Ardeypharm empfiehlt das Bakterienprodukt "gleichberechtigt als Mittel der 1. Wahl und als Basis-Therapie" (Ardeypharm: Pressemitteilung, undatiert). Als Beleg dient eine als Kongressbericht veröffentlichte Untersuchung mit 327 Patienten, die täglich entweder 200 mg MUTAFLOR oder 1,5 g Mesalazin einnehmen. 222 Teilnehmer (68%) gehen in die Per-Protokoll-Auswertung ein. Nach 12 Monaten liegt die Rezidivrate unter E. coli bei 36%, unter Mesalazin bei 33%. Die Autoren geben eine Irrtumswahrscheinlichkeit (p) von 0,004 an und schließen auf Gleichwertigkeit (KRUIS, W. et al. in Ardeypharm: Digestive disease week, Mai 2001). Weder Fallzahlplanung noch statistische Methoden oder Ergebnisse (z.B. Vertrauensbereiche) sind dargestellt. Obwohl die Teilnehmer während der Studie insgesamt siebenmal untersucht werden, sind Verläufe nicht wiedergegeben. Auch bleibt unklar, wie deutlich sich die Rezidivraten zwischen den Gruppen unterscheiden dürfen, damit therapeutische Gleichwertigkeit noch angenommen werden kann (Äquivalenzbereich). Fast ein Drittel der Teilnehmer bricht die Studie ab (32%). Gründe hierfür werden nicht angegeben. Der lapidare Hinweis, dass "beide Therapiestrategien sich als gut verträglich" erwiesen, kann eine detaillierte Auflistung der Störwirkungen nicht ersetzen. Die Veröffentlichung vernachlässigt somit wesentliche Anforderungen an Studien zur therapeutischen Gleichwertigkeit. Ebenso wenig wie die Daten von zwei älteren Studien (a-t 2000; 31: 15) eignen sich diese Ergebnisse, den therapeutischen Nutzen von MUTAFLOR bei Colitis ulcerosa zu belegen.

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