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cave: darmverschluss durch medizinprodukt cm3
 
CAVE: DARMVERSCHLUSS DURCH MEDIZINPRODUKT CM3

Eine 56-jährige Frau mit einer 20 Jahre zurückliegenden Darmoperation entwickelt eine Woche nach Einnahme von drei Kapseln CM3 einen mechanischen Ileus. Der Dünndarm perforiert, das Bauchfell entzündet sich. Teile des Dünn- und Dickdarms müssen entfernt werden (NETZWERK-Bericht 11.402). Eine weitere Frau bekommt nach der Einnahme von CM3 Abdominalschmerzen. Wegen Dünndarmileus wird eine Notoperation erforderlich (11.441).

Das gegen Übergewicht angebotene Produkt aus hochvernetzter Zellulose aus den Rohstoffen Flachs, Baumwolle und Holzfaser (1) quillt im Magensaft auf und soll durch Füllung des Magens ein Sättigungsgefühl hervorrufen. Trotz der Bedenken, die unverdaulichen Schwämmchen könnten während der Passage im Verdauungstrakt gefährliche Verschlüsse verursachen (a-t 1999; Nr. 4: 45 und a-t 1999; Nr. 6: 63), wurde CM3 die angeblich "erfolgreichste OTC* Neueinführung 1999" (2). Der behauptete Nutzen wurde vor Markteinführung nicht behördlich-fachlich überprüft, da es sich nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt handelt. Diese werden lediglich von privatrechtlichen Stellen wie dem TÜV zertifiziert. Hersteller vermarkten Medizinprodukte aber oft wie ein Arzneimittel.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen insgesamt acht Berichte über Darmverschlüsse in Verbindung mit CM3 vor. Drei Betroffene sollen die in der Packungsbeilage aufgeführten Gegenanzeigen - Darmerkrankungen und zurückliegende Operationen im Bauchraum - nicht beachtet haben. Auch bei vier von zwölf weiteren Verdachtsberichten über Verstopfung, Magenausgangsstenose u.a. sollen Kontraindikationen bestanden haben (3).

Lebensbedrohlicher Darmverschluss ist ein unvertretbares Risiko für ein Medizinprodukt, das ohne hinreichende klinische Nutzenbelege zur Selbstmedikation bei Übergewicht angeboten wird. Die Relevanz der im Beipackzettel angegebenen umfangreichen Gegenanzeigen, die zum Teil nur mit Fachtermini bezeichnet sind, ist für Laien nicht überschaubar. Die bedrohlichen Risiken werden nicht genannt. CM3 stufen wir als bedenklich ein und fordern deshalb ein sofortiges Verbot des Medizinproduktes.

Für das "Sättigungskomprimat" MATRICUR liegen dem BfArM zwei Berichte über Befindlichkeitsstörungen vor (3), der Hersteller nennt sieben Meldungen über Völlegefühl (4). Das ebenfalls schwämmchenartige Quellprodukt besteht aus Kollagen, dass im Gegensatz zu CM3 von Enzymen des Verdauungstraktes abgebaut werden soll. Deshalb könnte es besser verträglich sein als CM3. Einen sinnvollen Beitrag zur erforderlichen Umstellung von Ernährungsgewohnheiten sehen wir jedoch auch in diesem Komprimat nicht.

1

A + G Lifescience: Schreiben vom 2. August 2001

2

A + G Lifescience: Pharm. Ztg. 2000; 145: 299

3

BfArM: Schreiben vom 5. Sept. 2001

4

Dr. Suwelack AG, Schreiben vom 31. Aug. 2001

*

OTC = Over The Counter, Produkt zur Selbstmedikation

© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 12. September 2001

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