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Warnhinweis

EINSCHRÄNKUNGEN FÜR INFLIXIMAB (REMICADE)

Wegen Sicherheitsbedenken engt die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) die Anwendung von Infliximab (REMICADE) ein und verschärft Warnhinweise. Der Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper besitzt ein hohes Risiko schwerer Infektionen einschließlich Tuberkulose. Er wird mit 202 Todesfällen unter den 200.000 bis Mitte 2001 behandelten Patienten in Verbindung gebracht (1 : 1.000). Fast 50% der Todesfälle ereigneten sich in Verbindung mit Infektionen. Weltweit gibt es 130 Berichte über aktive Tuberkulose (Tbc) unter Infliximab, zum Teil mit tödlichem Verlauf (1 : 1.550).1 Auf Tbc ist daher vor Behandlungsbeginn zu prüfen und inaktive Tbc prophylaktisch zu behandeln. Aktive Tbc ist strikte Kontraindikation.1

Infliximab kann eine Herzinsuffizienz verschlechtern. In einer Phase-II-Studie, in der das Mittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz geprüft wurde, sterben unter Verum 8 (7,9%) von 101 Patienten, im Vergleich zu 1 (2%) von 49 unter Plazebo. Bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz ist Infliximab daher kontraindiziert, bei leichter Herzinsuffizienz darf es nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Treten unter der Anwendung Symptome einer Herzinsuffizienz auf oder verschlechtert sich eine vorbestehende Erkrankung, muss das Mittel sofort abgesetzt werden.1

Die EMEA stuft Infliximab bei Morbus CROHN jetzt als Mittel der letzten Wahl ein nach Ausschöpfung aller anderen medikamentösen Therapieoptionen. Bleibt nach der ersten Infusion eine Wirkung aus, ist ein Fortsetzen der Behandlung nicht zu begründen.1 Wir sehen für das toxische Mittel bei Morbus CROHN eine Indikation allenfalls als ultima ratio zur kurzfristigen Entlastung bei schmerzhaften entzündeten Fisteln. Wenn keine Fisteln bestehen, fällt wegen der dürftigen Nutzenbelege (a-t 1999; Nr. 1: 17-8 und 2001; 32: 2-3) die Nutzen-Risikobilanz negativ aus. Bei rheumatoider Arthritis ist Infliximab Mittel der letzten Reserve. Der Stellenwert im Vergleich mit dem ebenfalls toxischen Tumornekrosefaktor-α-Hemmstoff Etanercept (ENBREL; a-t 2000; 32: 26-27, 100 und 108) bedarf der Klärung. Die Verwendung außerhalb zugelassener Indikationen verbietet sich, -Red.

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