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blitz-a-t
parecoxib (dynastat)-vertriebsstopp: <br>hersteller verschweigt lebensbedrohliche hypersensitivitätsreaktionen
 
PARECOXIB (DYNASTAT)-VERTRIEBSSTOPP:
HERSTELLER VERSCHWEIGT LEBENSBEDROHLICHE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN


Seit dem 7. Oktober 2002 hat Pharmacia den Vertrieb des Cox-2-Hemmers Parecoxib (DYNASTAT) gestoppt (1) (blitz-a-t vom 17. Oktober 2002). Konkrete Informationen zum Hintergrund dieses Stopps gibt es erstmals (!) mehr als zwei Wochen später in einer Mitteilung der europäischen Arzneimittelbehörde vom 22. Oktober 2002 (2). Bei den Hypersensitivitätsreaktionen, die in Verbindung mit Valdecoxib (USA: BEXTRA), dem aktiven Metaboliten von Parecoxib, dokumentiert sind, handelt es sich danach um schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Ereignisse wie Anaphylaxie, Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, STEVENS-JOHNSON-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LYELL-Syndrom). Parecoxib und Valdecoxib sind Sulfonamidabkömmlinge. Einige der unerwünschten Effekte sind bei Patienten mit Sulfonamidallergie (jetzt Kontraindikation) in der Vorgeschichte aufgetreten (2).

Trotz der Gefahr lebensbedrohlicher Hypersensitivitätsreaktionen auf Valdecoxib/Parecoxib hat es der Hersteller unterlassen, die Fachkreise zu warnen. Keiner der von uns befragten (Klinik-)Apotheker ist in den vergangenen zwei Wochen über das konkrete Schädigungspotenzial informiert worden.

Die im Handel befindliche Ware wurde nicht zurückgerufen. Die Patienten sind also weiterhin gefährdet, ohne dass Ärzte und Patienten entsprechend den aktuellen Erkenntnissen bisher davor gewarnt wurden.

Die zuständige Landesbehörde Bayerns und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte versagen im Hinblick auf vorbeugenden Verbraucherschutz. Sie blieben untätig, obwohl bei Risiko-bedingtem Vertriebsstopp ein Rückruf gesetzlich erforderlich ist (AMG Paragraph 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4). Wir stellen mit Bedenken fest, dass Maßnahmen zur Risikoabwehr von den deutschen Behörden nicht mehr umgesetzt werden, wenn Produkte betroffen sind, die durch das herstellerfreundliche Agieren der europäischen Arzneimittelbehörde begünstigt werden.

Angesichts der Gefährdung durch schwere Unverträglichkeitsreaktionen und der Fehlindikation "postoperative Schmerztherapie", die wir wegen der Gefahr eines akuten Nierenversagens als Kontraindikation erachten (a-t 2002; 33: 62-3), warnen wir eindringlich vor der Verwendung von Parecoxib.

1

Pharmacia GmbH: Schreiben vom 17. Okt. 2002

2

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products: EMEA Public Statement on Parecoxib Sodium (DYNASTAT/RAYZON/XAPIT). Risk of Serious Hypersensitivity and Skin Reactions, London 22 Oct. 2002; http://www.emea.eu.int/htms/hotpress/h2517502.htm



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blitz-a-t 24. Oktober 2002

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