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erhöhtes risiko von schlaganfall, tia und tod unter risperidon (risperdal) im alter
 
ERHÖHTES RISIKO VON SCHLAGANFALL, TIA UND TOD UNTER RISPERIDON (RISPERDAL) IM ALTER

Die kanadische Gesundheitsbehörde und Janssen-Ortho (Kanada) warnen vor erhöhtem Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse unter der Behandlung mit dem Neuroleptikum Risperidon (RISPERDAL). Bei einer aktuellen Auswertung klinischer Studien ist ein erhöhtes Risiko von Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken (TIA) einschließlich Todesfolge bei älteren Patienten mit Demenz aufgefallen im Vergleich zu altersentsprechenden Patienten unter Plazebo. Weltweit sind in Verbindung mit Risperidon 37 Schlaganfälle oder schlaganfallähnliche Ereignisse, darunter 16 tödliche, beschrieben.

Die kanadische Gesundheitsbehörde nimmt die Befunde so ernst, dass Janssen-Ortho in Kanada die Ärzte anschreiben musste. Die Kollegen werden aufgefordert, Nutzen und Schaden der Anwendung von Risperidon bei Alterspatienten mit Demenz neu abzuwägen und dabei individuelle Risikofaktoren für Schlaganfall einzubeziehen. Auch sollen Patienten und Angehörige aufgefordert werden, Anzeichen und Symptome potenzieller zerebrovaskulärer Ereignisse sofort dem Arzt mitzuteilen einschließlich Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen, damit das Mittel ohne Verzögerung abgesetzt werden kann, und diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden können (1,2).

Der deutsche Produzent Janssen-Cilag teilt uns mit, dass Informationen zu zerebrovaskulären Ereignissen bereits im vergangenen Jahr "in die Produktinformation eingearbeitet wurden" (3). Diese entsprechen jedoch in Umfang und Inhalt nicht der kanadischen Warnung. Zwar werden in der aktuellen Fachinformation (4) zerebrovaskuläre Erkrankungen unter Vorsichtsmaßnahmen sowie als Nebenwirkung genannt, doch fehlen spezifische Hinweise auf TIA, Schlaganfall und Tod sowie auf die besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei Alterspatienten mit Demenz.

1

Health Canada/Janssen-Ortho: Dear-Doctor-Letter vom 11. Okt. 2002
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/advisory/industry/risperdal1_e.html

2

Health Canada/Janssen-Ortho: Important Drug Safety Update for Consumers vom 17. Okt. 2002
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/advisory/industry/risperdal2_e.html

3

Janssen-Cilag (D): Schreiben vom 14. November 2002

4

Janssen-Cilag (D): Fachinformation RISPERDAL CONSTA, Stand August 2002



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blitz-a-t 15. November 2002

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