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bedrohliche leberschäden: pestwurz-migränemittel in der schweiz vom markt
 
BEDROHLICHE LEBERSCHÄDEN:
PESTWURZ-MIGRÄNEMITTEL IN DER SCHWEIZ VOM MARKT


Vor zwei Jahren berichteten wir im Rahmen des NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION über einen Migränepatienten, der nach mehrmonatiger Einnahme des Pestwurz-Rhizomextraktes PETADOLEX eine nekrotisierende Hepatitis entwickelte (a-t 2002; 33: 41). Inzwischen liegen in Deutschland sechs Berichte mit schweren Leberschäden in Verbindung mit dem Pestwurzextrakt vor, der mit CO2 als Auszugsmittel hergestellt wird. Vier dieser Berichte wurden im vorigen Jahr von Mitarbeitern des Schweizerischen Zulassungsinstituts Swissmedic kommentiert (1).

Der Zusammenhang der Leberschädigungen mit der Einnahme des Extraktes wird "auch unter Einbezug von externen Experten durch Swissmedic in allen Fällen als möglich bis wahrscheinlich beurteilt" (2). Aufgrund der Zunahme der Meldungen aus Deutschland, ihrer Verdichtung auf einen bestimmten Pestwurz-Extrakt und der Schwere der Leberschädigung (bis zur Notwendigkeit der Lebertransplantation) widerruft jetzt Swissmedic die Zulassung des Produktes (in der Schweiz PETADOLOR, DOLOMED) (2).

Ikterus und andere Zeichen der Leberschädigung sind unter üblichen Dosierungen und der empfohlenen Therapiedauer aufgetreten. Schädigungsmechanismus und verursachende Inhaltsstoffe sind nicht bekannt. Swissmedic kommentiert: "Der Verlauf der Leberschädigungen ist nicht vorhersehbar, sodass weitere Maßnahmen - wie zum Beispiel eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte u.a. - die Sicherheit der Anwendung ... nicht gewährleisten" (2). Aufgrund der nicht vitalen Indikation und des unzureichend belegten Nutzens (a-t 2001, 32: 4, 13) fällt die Nutzen-Schaden-Abwägung negativ aus. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit gewährt das Schweizerische Zulassungsinstitut keine Ausverkaufsfrist.

Die Marktrücknahme von Präparaten mit Pestwurz-CO2-Extrakt (PETADOLEX, PETAFORCE V) auch in Deutschland erachten wir als überfällig. Sie ist allerdings nicht in Sicht.



1

DJONOVA, J., BARDERTSCHER, K.M.: Schweiz. Ärzteztg. 2003; 84: 445-6

2

Swissmedic Journal 2004; 1: 21



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blitz-a-t 11. Febuar 2004

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