PIMECROLIMUS (ELIDEL U.A.) UND TACROLIMUS (PROTOPIC): FDA ZWINGT HERSTELLER ZU SCHÄRFERER WARNUNG VOR KREBS

Nach Redaktionsschluss der März-Ausgabe des arznei-telegramm erreicht uns die Nachricht, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für die Neurodermitis-Externa Pimecrolimus (DOUGLAN, ELIDEL) und Tacrolimus (PROTOPIC) bezüglich des potenziellen Krebsrisikos eine "black box"-Warnung, die schärfste Form eines Warnhinweises, angeordnet hat (Näheres in a-t 2005; 36: 32) (1). Gleichzeitig rät die Behörde zu einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung. Beide Externa sollen nur verordnet werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen oder nicht vertragen werden. Die Mittel sind nur kurzfristig und in der geringsten erforderlichen Menge zu verwenden. Unter Zweijährige sollen die Immunsuppressiva überhaupt nicht erhalten (2,3).

Während Anleger über drohende Kursverluste aufgrund der Warnhinweise wieder einmal umgehend informiert werden, suchen wir fundierte Informationen für Ärzte hierzulande vergeblich, -Red.



1

FDA Talk Paper vom 10. März 2005; http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2005/ANS01343.html

2

FDA: Alert for Healthcare Professionals zu Tacrolimus, Update vom 10 März 2005; zu finden unter http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/protopic/default.htm

3

FDA: Alert for Healthcare Professionals zu Pimecrolimus, Update vom 10 März 2005; zu finden unter http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/elidel/default.htm



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 11. März 2005