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antiepileptikum oxcarbazepin (trileptal): warnung vor schweren haut- und hypersensitivitätsreaktionen
 
ANTIEPILEPTIKUM OXCARBAZEPIN (TRILEPTAL):
WARNUNG VOR SCHWEREN HAUT- UND HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN


Die Firma Novartis warnt soeben in den USA mit einem Dear-Doctor-Letter vor lebensbedrohlichen Hautschäden und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen unter Oxcarbazepin (TIMOX, TRILEPTAL; a-t 2000; 31: 43). Das Antiepileptikum dient zur Behandlung fokaler Anfälle bei Kindern und Erwachsenen. Lebensbedrohliche und tödliche Hautschäden wie STEVENS-JOHNSON-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LYELL-Syndrom) sind im Median 19 Tage nach Therapiebeginn aufgetreten. Die Berichtshäufigkeit überschreitet - ohne Berücksichtigung einer Dunkelziffer - die allgemeine Häufigkeit um das Drei- bis Zehnfache. Das "Grundrauschen" der schweren Hautschäden wird auf 0,5 bis 6 Ereignisse pro 1 Million Personenjahre geschätzt (1,2).

Neu ist auch die Warnung vor einem Hypersensitivitätssyndrom. Die immunogene Schädigung setzt in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme ein (nach 4 bis 60 Tagen, im Median 13 Tagen). Das Syndrom äußert sich typischerweise - jedoch nicht ausschließlich - durch Fieber und Hautausschlag in Verbindung mit Erkrankungen anderer Organsysteme wie Eosinophilie, Thrombozytopenie und Neutropenie, Lymphadenopathie, auffälligen Leberfunktionstests und Hepatitis, Nierenbeteiligung einschließlich Nephritis, Oligurie und hepatorenalem Syndrom sowie Arthralgie und Schwäche. Auch andere Organe können betroffen sein (vgl. a-t 1992; Nr. 11: 111-3) (1,2).

Sobald Hautreaktionen oder Beschwerden auftreten, die auf ein Hypersensitivitätssyndrom hindeuten, ist Oxcarbazepin abzusetzen und auf ein anderes Antiepileptikum umzustellen (1,2).

Das erst im Jahr 2000 eingeführte Oxcarbazepin ist eine Molekülvariante von Carbamazepin (TEGRETAL u.a.), für das lebensbedrohliche Hautschäden wie LYELL-Syndrom (a-t 1992; Nr. 3: 32) und auch ein Hypersensitivitätssyndrom ("Carbamazepin-Krankheit") (4) schon lange bekannt sind. In Bezug auf Überempfindlichkeiten wird von einer Kreuzreaktionsrate von 25% bis 30% ausgegangen (3).

Auch in Europa sollen die in den Fachinformationen der Oxcarbazepin-Präparate deklarierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen erweitert werden. Eine Entscheidung der europäischen Behörde EMEA hierzu steht jedoch noch aus.



1

Novartis Corp. (USA), Dear Healthcare Provider Letter vom 18. April 2005
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/trileptal_hcp.pdf

2

Novartis Corp. TRILEPTAL, Revised Label, March 2005
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/trileptal.pdf

3

Novartis Pharma: Fachinformation TRILEPTAL, Stand Okt. 2002

4

BORK, K.: "Arzneimittelnebenwirkungen an der Haut", Schattauer, 2. Aufl. 1999: Seite 43-5



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blitz-a-t 20. April 2005

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