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parecoxib (dynastat) in der schweiz außer handel
 
PARECOXIB (DYNASTAT) IN DER SCHWEIZ AUSSER HANDEL

Am morgigen 19. Mai wird Pfizer in der Schweiz das Parenteral-Coxib Parecoxib (DYNASTAT, in der Schweiz als BEXTRA i.v./i.m. vermarktet) aus dem Handel ziehen (1). Die Schweizerische Arzneimittelagentur Swissmedic hat das Ruhen der Zulassung angeordnet. Parecoxib wird in der Leber rasch in den aktiven Metaboliten Valdecoxib umgewandelt. Pfizer musste das Oral-Coxib Valdecoxib (BEXTRA) Anfang April auf Anforderung der Behörden in den USA, der Europäischen Union und der Schweiz wegen des Risikos schwerer kardiovaskulärer und kutaner unerwünschter Wirkungen sowie des mangelnden Vorteils im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) vom Markt nehmen (a-t 2005; 36: 43).

Swissmedic begründet die aktuelle Maßnahme: "Da Parecoxib in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib umgewandelt wird, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sich die Risiken der Prodrug von denjenigen des aktiven Metaboliten Valdecoxib unterscheiden. Die erhöhten Risiken können in den klinischen Studien auch nicht individuell der parenteralen oder oralen Form zugewiesen werden. Zudem ist die Exposition bei der maximalen Tagesdosis von 80 mg Parecoxib im Vergleich mit 40 mg Valdecoxib doppelt so hoch. Der potenzielle Nutzen der parenteralen galenischen Form rechtfertigt nicht das potenzielle Risiko in Form von schweren kardiovaskulären und kutanen unerwünschten Wirkungen in Kauf zu nehmen" (2).

Pfizer/Schweiz erklärt sich mit dieser Beurteilung von Swissmedic nicht einverstanden (1). Pfizer/Deutschland sieht auf Anfrage keine Veranlassung zur Marktrücknahme von Parecoxib (DYNASTAT) in Deutschland.

Wir erachten das Ruhen der Zulassung als logische und konsequente Maßnahme zur Risikoabwehr. Der Sulfonamidabkömmling Valdecoxib scheint ein besonderes Risiko lebensbedrohlicher Hautschäden zu besitzen (a-t 2005; 36: 15-6). Die für Parecoxib ausgewiesene Indikation "postoperative Schmerzstillung" erachteten wir bereits bei der Markteinführung 2002 als Gegenanzeige, da Coxibe - wie die übrigen NSAR - die Autoregulation der Nierendurchblutung verringern und damit insbesondere an den ersten Tagen nach einer Operation akutes Nierenversagen auslösen können (a-t 2002; 33: 62-3). Opioide sind als nierenverträglichere Mittel für die postoperative Schmerzversorgung geeigneter.



1

Pfizer AG Zürich, Schreiben an die Fachkreise vom 17. Mai 2005

2

Swissmedic Aktuell: Mitteilung vom 18. Mai 2005
http://www.swissmedic.ch/cgi/printable_version/index.asp



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 18. Mai 2005

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