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Kurz und bündig

Leberschädliche Schöllkraut-Produkte sollen vom Markt: 1997 berichteten wir erstmals über Hepatitis unter der Einnahme von Schöllkraut-haltigen Präparaten (a-t 1997; Nr. 11: 118). Zwei Jahre später forderten wir deren Marktrücknahme (a-t 1999; Nr. 6: 65). Jetzt will das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Zulassung Schöllkraut-haltiger Arzneimittel mit mehr als 2,5 µg Gesamtalkaloiden pro Tagesdosis und homöopathischer Mittel mit geringerer Verdünnung als D4 widerrufen. Betroffen sind beispielsweise CHOL 4000 LICHTENSTEIN (4,2 mg/Tbl.) oder CHOLARIST (3 mg/Tbl.). Dem BfArM liegen 68 Berichte zu unerwünschten Wirkungen unter Schöllkraut vor, darunter 48 Meldungen, die Leber und Galle betreffen. Insbesondere handelt es sich um "hepatotoxische Reaktionen bis hin zu Hepatitiden, zum Teil mit Cholestase, arzneimittelbedingtem Ikterus, Leberzellschädigung und Leberversagen". Erschwerend kommt hinzu, dass die Anwender der oft zur Selbstmedikation gegen Oberbauchbeschwerden verwendeten Präparate "nicht zwischen unzureichender Wirksamkeit und zusätzlichen Schöllkraut-assoziierten unerwünschten Wirkungen unterscheiden" können. Nach Absetzen der Präparate normalisieren sich die Leberenzymwerte meist, und die Symptomatik bildet sich zurück. Da die dem BfArM vorliegenden elf Wirksamkeitsstudien, darunter zwei plazebokontrollierte Doppelblindstudien, "keinen hinreichenden Beleg für eine Wirksamkeit Schöllkraut-haltiger Arzneimittel in den beanspruchten Anwendungsgebieten" erkennen lassen, ist die Nutzen-Schaden-Abwägung angesichts des dokumentierten leberschädigenden Potenzials eindeutig negativ. Der Grenzwert von 2,5 µg Chelidonium-Alkaloiden pro Tagesdosis wird aus In-vitro- Toxizitätsuntersuchungen an Rattenhepatozyten abgeleitet (BfArM: Bekanntmachung zu Schöllkraut- haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung vom 6. Mai 2005). Präparate, deren Tagesdosis weniger als 2,5 µg Gesamtalkaloide enthalten, bleiben verkehrsfähig. Ihr Nutzen und ihre klinische Sicherheit sind allerdings ebenfalls nicht belegt, -Red.

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