Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA ordnet als "Vorsichtsmaßnahme" das Ruhen der Zulassung des Sechsfachimpfstoffes HEXAVAC an. Die Behörde hat Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Langzeitschutzes gegen Hepatitis B. Die Vorbehalte beziehen sich nicht auf die Schutzwirkung gegen Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Polio und Haemophilus influenzae Typ B (HIB) (1). Ein entsprechender Rote-Hand-Brief des Herstellers sanofi pasteur MSD geht heute an die Fachkreise heraus (2).

Schützende anti-HBs-Titer, die laut Fachinformation bei 96,6% der mit HEXAVAC geimpften Kleinkinder bestehen (3), sollen nach Auskunft des Herstellers in einzelnen kleinen Studien unter 95% liegen und die EMEA zum Handeln veranlasst haben (4).

Die Bedenken kommen nicht völlig überraschend. Im Juni 2001 kommentierten wir Studiendaten von HEXAVAC im Vergleich zu PENTAVAC plus Hepatitis-B-Impfstoff (GEN HB VAX K). Beim Vergleich serologischer Parameter nach Grundimmunisierung mit der Sechsfachvakzine und der simultanen Doppelimpfung liegen "die Antikörper ... gegen Hepatitis-B bei HEXAVAC um 56% niedriger als in den Kontrollgruppen" (5). Unter beiden angebotenen Sechsfachimpfstoffen liegen zudem die Antikörper gegen HIB nicht auf gleichem Niveau wie bei den Kontrollvakzinen: bei HEXAVAC 26% niedriger und bei INFANRIX HEXA 41% niedriger. "Wie sich die verminderten Antikörperkonzentrationen ... auf den tatsächlichen Schutz vor Erkrankungen auswirken, bleibt solange offen, bis Ergebnisse aus Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten existieren" (5).

Die Behörde äußert in der aktuellen Mitteilung keine Vorbehalte gegen die Sicherheit von Sechsfachimpfstoffen wie HEXAVAC. Wegen des unseres Erachtens weder belegten noch auszuschließenden Risikos von Todesfällen in Verbindung mit Sechsfachimpfstoffen raten wir seit 2003 vorsichtshalber zur Verwendung "weniger valenter Impfstoffe" (6).

1

EMEA: Press release, European Medicines Agency recommends suspension of Hexavac

2

sanofi pasteur MSD: Rote-Hand-Brief vom 20. Sept. 2005

3

sanofi pasteur MSD: HEXAVAC-Fachinformation, Stand April 2005

4

HARZER, E. (sanofi pasteur MSD): persönliche Mitteilung vom 20. Sept. 2005

5

arznei-telegramm 2001; 32: 73-4

6

arznei-telegramm 2003; 34: 56