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oraler thrombinhemmer ximelagatran (exanta) weltweit vom markt
 
ORALER THROMBINHEMMER XIMELAGATRAN (EXANTA) WELTWEIT VOM MARKT

AstraZeneca nimmt den oralen Thrombinhemmer Ximelagatran (EXANTA, MELAGATRAN ASTRAZENECA) vom Markt und stoppt zwei noch laufende klinische Studien. Als Grund gibt die Firma das Auftreten einer schweren Leberschädigung unter Ximelagatran in der EXTEND-Studie an. In dieser Untersuchung sollte die Verwendung des Thrombinhemmers zur längeren ("extended") Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen geprüft werden. Bei der betroffenen Patientin sind Wochen nach Beendigung der 35-tägigen Einnahme die Leberenzyme rasch und so drastisch angestiegen, dass eine Klinikeinweisung erforderlich wurde. Die Leberschädigung erwies sich als reversibel. Der Verlauf deutet jedoch darauf hin, dass schwere Leberschäden unter Ximelagatran offensichtlich durch regelmäßige Leberfunktionskontrollen nicht zu verhindern sind (1,2).

Bei Markteinführung warnten wir vor der Leberschädlichkeit von Ximelagatran bei Langzeitanwendung (a-t 2004; 35: 69-70). In den USA wurde Ximelagatran nicht zugelassen. Grund waren Sicherheitsbedenken wegen Lebertoxizität bei Langzeitanwendung und der potenziell häufigeren koronaren Komplikationen bei Kurzzeitanwendung (a-t 2004; 35: 123).

Das Produkt hinterlässt keine große Lücke. Nach Firmenangaben nehmen aktuell lediglich 400 Patienten Ximelagatran ein. Die behandelnden Ärzte sollen Kontakt mit diesen aufnehmen, damit sie EXANTA nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen, sondern, falls notwendig, ein anderes Antikoagulans erhalten (2).


1

AstraZeneca: Dear Healthcare Provider Letter vom 14. Febr. 2006; http://www.exanta.com/content3683.htm

2

AstraZeneca: "AstraZeneca Decides to Withdraw Exanta", Mitteilung vom 14. Febr. 2006; http://www.exanta.com



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blitz-a-t 14. Februar 2006

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