Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
Kein Abonnent? Das arznei-telegramm® finanziert sich ausschließlich über Abonnements.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikela-t 2006; 37: 110nächster Artikel
Kurz und bündig

Aprotinin (TRASYLOL) - Bayers kurzes Gedächtnis: Im Januar dieses Jahres berichteten Autoren einer großen Kohortenstudie über ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen und Gefäßkomplikationen unter dem in der kardialen Bypass-Chirurgie zur Verringerung von Blutverlusten verwendeten Proteinaseinhibitor Aprotinin (TRASYLOL; a-t 2006; 37: 23-4). In einer Fallkontrollstudie wird zwei Monate später über häufigere Nierenschädigung des Bayer-Produktes im Vergleich zu Tranexamsäure (hierzulande nicht mehr im Handel) berichtet (KARKOUTI, K. et al.: Transfusion 2006; 46: 327-38). Europäische und amerikanische (FDA) Arzneimittelbehörden überprüften daraufhin die Sicherheitsdaten für Aprotinin. Während am 22. September 2006 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine veränderte Produktinformation mit Anwendungseinschränkungen ankündigte, konnten die Bayer-Verantwortlichen nach dem Votum einer Beraterrunde der FDA aufatmen. Die Berater bescheinigen Aprotinin ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit. Bayer verschwieg den Behörden jedoch offenbar das Vorhandensein einer von der Firma selbst in Auftrag gegebenen Erhebungsstudie mit insgesamt 67.000 Patienten. Danach erhöht Aprotinin die Rate von schweren Nierenschäden, Herzinsuffizienz und Schlaganfällen und steigert die Mortalität. Der FDA wurden diese Einzelheiten anonym zugetragen, erst daraufhin übermittelte Bayer die Daten. Die Firma versucht eine durchsichtige Schadensbegrenzung: Angeblich sei die Existenz der Studie "irrtümlich" nicht der FDA übermittelt worden, die Daten seien zudem vorläufig und noch nicht abschließend bewertbar (http://www.trasylol.com/Trasylol_10_2_06.pdf). Die FDA reagiert verärgert über den offensichtlichen Vertuschungsversuch und kündigt eine neue Beratungsrunde an. Bayer übt sich derweil weiterhin in Vergesslichkeit. Nur auf ihren amerikanischen Internetseiten wird auf die Angelegenheit eingegangen. Auf der deutschsprachigen Website findet sich nach wie vor eine Pressemeldung vom Februar dieses Jahres, in der die Firma den internationalen Arzneimittelbehörden Unterstützung bei der Datenauswertung zusagt (zu finden unter: http://www.bayervital.de*).

*  Anmeldung für Fachkreise erforderlich.

© 2006 arznei-telegramm

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.