a-t 2007; 38: 15-6

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Olanzapin (ZYPREXA) - Risikodaten unterdrückt: Unterdrückung von Negativdaten (a-t 2005; 36: 1-2) behindert die objektive Information zu Nutzen und Schaden von Arzneimitteln. Die New York Times berichtet aktuell über interne Unterlagen der Firma Eli Lilly, nach denen diese ihr bekannte Risiken des Neuroleptikums bewusst verharmlost hat. Bereits 1999 wertete demnach der damalige wissenschaftliche Leiter Gewichtszunahme und Hyperglykämie (s. a-t 1998 Nr. 1: 11) als Gefahr für den ökonomischen Langzeiterfolg des für die Firma wichtigen Produktes. Die Auswertung von Studien hatte ergeben, dass 16% der Anwender von Olanzapin mehr als 30 kg zunehmen. Nach anderen internen Daten erhöht sich bei 30% der Patienten das Gewicht pro Jahr um mehr als 10 kg. Zudem sei eine Inzidenz von Hyperglykämien unter Olanzapin von 3,6% versus 1,05% unter Plazebo für Gespräche mit Ärzten und für die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auf 3,1% vs. 2,5% "revidiert" worden (New York Times, 17., 20. und 21. Dez. 2006). In der Fachinformation werden im Abschnitt "Warnhinweise" Hyperglykämie oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes nach wie vor als "sehr seltene" Störwirkungen (unter 0,01%) bezeichnet (Lilly: Fachinformation ZYPREXA, Stand Sept. 2006). Obwohl die Firma 28.500 Patienten, die wegen Diabetes oder anderer Störwirkungen unter Olanzapin geklagt hatten, mit insgesamt 1,2 Milliarden Dollar entschädigt, verbreitet sie weiterhin, dass es keine Evidenz dafür gäbe, dass Olanzapin Diabetes verursache (New York Times, 8. Jan. 2007). Ein Experte, der in einem Gerichtsverfahren Einsicht in Eli Lillys Unterlagen zu Olanzapin hatte, betont, dass die gefährlichsten Effekte von ZYPREXA der Öffentlichkeit und den verschreibenden Ärzten vorenthalten würden. Auch der FDA wirft er Unterdrückung von Negativdaten zu Olanzapin vor. Die Behörde weigere sich bis heute, Ergebnisse zu Suizidversuchen aus Studien vor der Marktzulassung offenzulegen (FURBERG,C.: http://www.icspp.org/index.php). Dies wurde schon 2002 von einem Kritiker der Pharmaindustrie bemängelt. Seines Wissens liegt die Todesrate unter Olanzapin in den von Eli Lilly der FDA übermittelten Studiendaten höher als unter jedem anderen Neuroleptikum (HEALY, D.: http://www.ahrp.org/ethical/ HealyResponseToPfizer.pdf). Auch eine amerikanische Expertin vermisst im FDA-Gutachten Angaben zu Suizidversuchen, obwohl 12 von 20 Todesfällen bei 3.139 Olanzapinanwendern durch Suizide bedingt sind (JACKSON, G.E.: http://psychrights.org/states/Alaska/CaseOne/30-Day/Exhibit D-Olanzapine.htm). Vergleichsdaten gibt es aus einer zweijährigen Studie mit knapp 1.000 schizophrenen oder schizoaffektiven Patienten mit hohem Suizidrisiko: Unter Clozapin (LEPONEX u.a.) treten signifikant weniger kombiniert ausgewertete Suizide, Suizidversuche oder Hospitalisierungen wegen Suizidalität auf als unter Olanzapin (Hazard Ratio: 0,76, 95% Konfidenzintervall 0,58-0,97; MELTZER, H.Y. et al.: Arch. Gen. Psychiatry 2003; 60: 82-91).

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