a-t 2007; 38: 78-9

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RIMONABANT UND SUIZIDALITÄT:
SANOFI-AVENTIS VERHARMLOST

Im Juni hat ein Beratergremium der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA aufgrund von Bedenken wegen psychiatrischer und neurologischer Störwirkungen und Hinweisen auf erhöhte Suizidalität einstimmig gegen eine Zulassung von Rimonabant (ACOMPLIA) zur Gewichtsabnahme gestimmt (a-t 2007; 38: 72). Aus dem gleichen Grund empfiehlt die europäische Arzneimittelbehörde EMEA jetzt Anwendungsbeschränkungen für den Cannabinoid-Rezeptorantagonisten.1 Eine Überprüfung der Daten aus fünf Studien, die seit der Zulassung in Europa im Juni 2006 abgeschlossen wurden, sowie der dem Hersteller Sanofi-Aventis in diesem Zeitraum gemeldeten Berichte über Depressionen und Suizidalität ergibt bei Übergewichtigen eine Verdoppelung des relativen Risikos von Depressionen unter Rimonabant gegenüber Nichteinnahme. Die Rate depressiver Erkrankungen oder Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen beträgt unter Rimonabant demnach bis zu 10%, bis zu 1% entwickeln Suizidgedanken.2,3 Bei Patienten, die an schwerer Depression leiden oder Antidepressiva einnehmen, ist Rimonabant daher jetzt kontraindiziert. Aktuell bestehende oder anamnestisch bekannte leichtere depressive Erkrankungen erfordern eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung. Patienten und Angehörige sind auf die Gefahr von Depressionen und deren Anzeichen hinzuweisen. Treten entsprechende Symptome auf, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen.3,4

In einer Pressemitteilung zum Thema verwandelt Sanofi-Aventis (Firmenslogan: "Das Wichtigste ist die Gesundheit") die massiven Sicherheitsbedenken in eine Jubelnachricht: "CHMP genehmigt Aktualisierung der Arzneimittelzulassung von ACOMPLIA in Europa und bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Profil des Produktes, außer bei Patienten mit einer bestehenden schweren Depression".5 Den Ende Juli versendeten "Rote Hand"-Brief4 sucht man auf der Homepage der Firma dagegen bis heute vergeblich. Statt, wie vom Hersteller angekündigt, "die klinische Entwicklung von Rimonabant voranzutreiben",5 damit künftig noch mehr Patienten den Cannabinoid-Rezeptorantagonisten erhalten, sollte das bedenkliche Mittel endlich vom Markt, -Red.

 

1

EMEA: Presseerklärung vom 19. Juli 2007

 

2

EMEA: Questions and Answers on the Safety of ACOMPLIA (Rimonabant); zu finden unter http://www.emea.europa.eu

 

3

Sanofi-Aventis: Fachinformation ACOMPLIA, Stand Juli 2007

 

4

Sanofi-Aventis: "Rote Hand"-Brief vom 27. Juli 2007

 

5

Sanofi-Aventis: Pressemitteilung vom 20. Juli 2007

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