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Antidiabetika - Studien mit klinischen Endpunkten für die Zulassung gefordert: Am 30. Juli 2007 haben zwei Beraterkomitees der US- amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise für das Antidiabetikum Rosiglitazon (AVANDIA) empfohlen. Die Auswertung aller verfügbaren Daten stütze die Erkenntnis, dass das Glitazon das Risiko kardialer Ischämien steigert (vgl. a-t 2007; 38: 61-2; Scrip 2007; Nr. 3282: 19). Der Vorsitzende des Expertengremiums skizziert die Grundzüge der "Rosiglitazonstory": "ein neues ,Wundermittel', voreilig und mit falschen Argumenten von einer geschwächten unterfinanzierten Behörde zugelassen, die dem Druck der Industrie ausgesetzt ist, hat Patienten unangemessenen Schaden zugefügt." Er fordert als Konsequenz, bei neuen Arzneimitteln für Typ-2-Diabetes in den zulassungsrelevanten Studien künftig primär klinische Endpunkte anstelle von Surrogatparametern wie HbA1c zu prüfen, auch wenn dies mehr kostet. "Wenn die Behörde ihre Prinzipien nicht grundlegend ändert, können wir sicher sein, in fünf Jahren in der gleichen Situation zu sein wie heute: Wir werden wieder in Besitz eines neuen Wundermittels sein, das entwickelt wurde, um eine verheerende chronische Krankheit zu behandeln, aber möglicherweise mehr schadet als Gutes tut." Dass ein solcher Schritt möglich ist, zeigen die Zulassungsstudien für Osteoporosemittel, in denen seit langem als primärer Endpunkt nicht mehr die Knochendichte, sondern die Frakturrate geprüft wird (ROSEN, C.J.: N. Engl. J. Med. 2007; online publiziert am 8. Aug. 2007; http://dx.doi.org/10.1056/ NEJMp078167; Scrip 2007; Nr. 3285: 22 ).

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