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Nebenwirkungen

AUSTRALIEN: LUMIRACOXIB (PREXIGE) WEGEN LEBERSCHÄDIGUNG VOM MARKT

Auf Veranlassung der australischen Gesundheitsbehörde zieht die Firma Novartis den Cox-2-Hemmer Lumiracoxib (PREXIGE; a-t 2007; 38: 34-6) in Australien in allen Dosisstärken mit sofortiger Wirkung aus dem Handel. Anlass der Entscheidung sind acht Berichte über schwere Leberschäden in Verbindung mit Lumiracoxib, darunter zwei Lebertransplantationen und zwei Todesfälle.1,2 Sechs der Berichte sind in den sechs Wochen vor Marktrücknahme eingegangen.3 Sechs der betroffenen Patienten haben PREXIGE 200 mg eingenommen, je einer die 100- und die 400-mg-Zubereitung. "Es scheint, dass die Gefahr der Leberschädigung steigt, je länger die Patienten das Mittel einnehmen", kommentiert der leitende medizinische Berater der australischen Behörde.3 Novartis/Australien fordert Patienten auf, die Einnahme des Cox-2-Hemmers zu stoppen und den Arzt aufzusuchen, damit auf ein anderes Mittel umgestellt werden kann.1

In den USA und der Schweiz, dem Standort des Novartis-Konzerns, ist Lumiracoxib nach wie vor nicht zugelassen. In Deutschland bietet Novartis den Cox-2- Hemmer seit Jahresbeginn 2007 ausschließlich als Tablette zu 100 mg an (Tagesdosis 100 mg). Diese Dosisstärke wurde in Australien erst vor wenigen Wochen in den Handel gebracht und dort ebenfalls zurückgezogen.

Leberschädigende Effekte des chemisch eng mit Diclofenac (VOLTAREN u.a.) verwandten Cox-2-Hemmers sind bereits bei Markteinführung aufgefallen. Bei Redaktionsschluss erfahren wir vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dass in Europa einschränkende Maßnahmen (Einstufung als Mittel der zweiten Wahl) sowie ein entsprechender "Rote Hand"-Brief vorgesehen sind.

Die Cox-2-Hemmer Rofecoxib (VIOXX; a-t 2004; 35: 125-30) und Valdecoxib (BEXTRA; a-t 2005; 36: 43) wurden in Deutschland 2004 bzw. 2005 wegen Kardiotoxizität u.a. aus dem Handel gezogen. Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib ist unzureichend belegt. Gegenüber Naproxen (PROXEN u.a.), dem Standard-NSAR mit der derzeit besten diesbezüglichen Datenlage (a-t 2007; 38: 1-3), ergibt sich in der TARGET**-Studie eine numerisch höhere Rate kardiovaskulärer Komplikationen (a-t 2007; 38: 34-6). Für Lumiracoxib gibt es zudem Hinweise, dass es schwächer wirkt als klassische nichtsteroidale Antirheumatika. Wir erachten die Nutzen-Schaden-Bilanz als negativ.

*

Vorversion am 13. August 2007 als blitz-a-t veröffentlicht.

**

TARGET = Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial



 

1

Novartis Australia Pty Ltd.: Pressemitteilung vom 11. Aug. 2007;
http://www.novartis.com.au/Prexige%20press%20release%2011% 20August.pdf

 

2

DOWDEN, J.S. (Australian Prescriber), Schreiben vom 13. Aug. 2007

 

3

Scrip 2007; Nr. 3285: 21

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