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VORSICHT! SCHWERWIEGENDE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN UNTER STRONTIUMRANELAT (PROTELOS)

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA ordnet eine Warnung vor schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen unter dem Osteoporosemittel Strontiumranelat (PROTELOS) an, darunter STEVENS-JOHNSON-Syndrom und das mit Beteiligung innerer Organe einhergehende Hypersensitivitätssyndrom (= DRESS: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen). Der EMEA sind bis heute 16 Berichte über das lebensbedrohliche Hypersensitivitätssyndrom (DRESS) unter Strontiumranelat zugegangen. Die Reaktionen mit Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellungen, hämatologischen Veränderungen und Beteiligung von Leber, Nieren oder Lunge traten innerhalb von drei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Zwei der Betroffenen sind verstorben (1,2).

Frauen, die das Strontiumprodukt einnehmen, sollen über das Risiko der schwerwiegenden immunologischen Reaktionen informiert sein und das Mittel sofort absetzen und ihren Arzt aufsuchen, wenn ein Hautausschlag auftritt. Wird die Strontiumtherapie einmal wegen Überempfindlichkeit abgesetzt, soll sie nicht erneut begonnen werden (1).

Wegen unzureichender Nutzenbelege sehen wir auch angesichts anderer lebensbedrohlicher Risiken, darunter venöse Thromboembolien, weiterhin keine Indikation für Strontiumranelat (a-t 2004; 35: 137-8; a-t 2007; 38: 86-7).

1EMEA PRESS RELEASE: EMEA recommends changes in the product information for PROTELOS/OSSEOR, 16. Nov. 2007; http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protelos/PressRelease_Protelos_41745807en.pdf
2AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE: Communiqué de presse PROTELOS, 19. Nov. 2007; http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/071104.htm

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 20. November 2007

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