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Lumiracoxib (PREXIGE) vom Markt

Die Marktrücknahme des Cox-2-Hemmers Lumiracoxib (PREXIGE) wegen Leberschädlichkeit erfolgt in Raten: Den Anfang machte Australien im August 2007 (a-t 2007; 38: 80), gefolgt von Kanada im Oktober 2007 (a-t 2007; 38: 95). Seit November ruht die Zulassung von Lumiracoxib auch in Deutschland und Großbritannien (Novartis: Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib [PREXIGE] vom 19. Nov. 2007). Das Risiko schwerer lebensbedrohlicher Lebertoxizität erscheint größer als bei anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency [MHRA]: Drug safety information: Lumiracoxib - Suspension of UK licences with immediate effect, 19. Nov. 2007). Die Gefährdung nimmt offensichtlich mit Dosis und Dauer der Einnahme zu. Schwere Lebertoxizität ist aber auch bei Einnahme der hierzulande verwendeten Tagesdosis von 100 mg und nach kurzer Behandlungszeit beschrieben (kürzeste Einnahmedauer 16 Tage): Allein zwischen August und Ende Oktober 2007 wurde weltweit 111-mal über Leberschäden aller Schweregrade in Verbindung mit Lumiracoxib berichtet. 14 schwerwiegende Ereignisse entwickelten sich unter täglich 100 mg. Die im August 2007 in Europa angeordneten Kontraindikationen und Warnhinweise erweisen sich somit als unzureichend (BfArM: Stufenplanbescheid Lumiracoxib-haltiger Arzneimittel, Stufe II, 19. Nov. 2007). Nach Abwägen von Nutzen und Schaden ist das sofortige Ruhen der Zulassung die logische Konsequenz. Wir raten, Patienten schnellstmöglich auf andere nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Naproxen (PROXEN, Generika) umzustellen, bei Risikopatienten mit zusätzlichem Magenschutz (a-t 2007; 38: 1-3, 22).

* Vorversion am 20. November 2007 als blitz-a-t veröffentlicht.

© 2007 arznei-telegramm, publiziert am 7. Dezember 2007

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