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Nebenwirkungen

SUIZIDALITÄT UNTER VARENICLIN (CHAMPIX): VERDACHT ERHÄRTET

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erachtet es zunehmend als wahrscheinlich, dass zwischen Einnahme des Raucherentwöhnungsmittels Vareniclin (CHAMPIX) und schwerwiegenden neuropsychiatrischen Symptomen einschließlich Suizidalität, wie sie in Verdachtsmeldungen nach Markteinführung berichtet wurden, ein Zusammenhang besteht (vgl. a-t 2007; 38: 118). Anfang Februar teilt die Behörde mit, dass ihr eine Reihe überzeugender Berichte vorliegt, die dafür sprechen, dass die dort beschriebenen Veränderungen in Verhalten oder Stimmung einschließlich Suizidgedanken oder Suizid durch die Arzneimitteleinnahme ausgelöst sind und nicht auf andere Ursachen zurückgehen. Die FDA überblickt weltweit 39 Berichte über vollendeten Suizid, davon 34 aus den USA, und 491 Meldungen (420 aus den USA) über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten in Verbindung mit Vareniclin. Raucherentwöhnung selbst kann mit neuropsychiatrischen Symptomen wie Depression einhergehen. Der FDA liegen jedoch auch Verdachtsberichte zu Vareniclin vor, in denen die Betroffenen gar nicht aufgehört hatten zu rauchen.1 Meist entwickelt sich die Symptomatik während der Einnahme von Vareniclin, manchmal jedoch auch nach Absetzen.2,3 In die US-amerikanische Fachinformation ist inzwischen an prominenter Stelle ein Warnhinweis vor schwerwiegenden neuropsychiatrischen Symptomen aufgenommen worden.4 Ärzte sollen alle Anwender auf Verhaltensveränderungen, Agitation, depressive Verstimmungen oder Suizidalität hin überwachen. Patienten, die solche Veränderungen an sich wahrnehmen, sollen dies umgehend ihrem Arzt mitteilen.2,3 Die EMEA hat den Vareniclin-Hersteller Pfizer im Dezember ebenfalls aufgefordert, Hinweise auf Suizidalität in die Fachinformation aufzunehmen,5 was aber bis Redaktionsschluss nicht umgesetzt wurde.

Wegen des dürftigen Nutzens und der potenziell lebensbedrohlichen Risiken raten wir von der Anwendung von Vareniclin ab.

  1 Scrip 2008; Nr. 3333: 24
  2 FDA: Public Health Advisory. Important Information on Chantix, 1. Febr. 2008;
http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/varenicline.htm
  3 FDA: Information for Healthcare Professions. Varenicline (marketed as Chantix), 1. Febr. 2008
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/vareniclineHCP.htm
  4 Pfizer Labs: USA-amerikanische Produktinformation Chantix (Varenicline), Stand Jan. 2008
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/021928s007lbl.pdf
  5 EMEA: Presseerklärung, 14. Dez. 2007
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/5955167en.pdf

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 15. Februar 2008

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