SCHLAGANFALLRATE UNTER TIOTROPIUMBROMID (SPIRIVA) ERHÖHT?
Das Schlaganfallrisiko unter dem bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassenen Anticholinergikum Tiotropiumbromid (SPIRIVA) ist möglicherweise erhöht. Hierauf macht die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aufmerksam. Hinweise darauf ergeben sich aus einer vom Hersteller Boehringer Ingelheim durchgeführten gepoolten Analyse von 29 plazebokontrollierten Studien mit insgesamt etwa 13.500 COPD-Patienten. Nach den vorläufigen Schätzungen steigt die Schlaganfallrate pro Jahr von 6 pro 1.000 Patienten unter Plazebo auf 8 pro 1.000 Patienten unter Tiotropiumbromid. Die FDA betont, dass diese vorläufigen Daten mit Vorsicht zu interpretieren sind und empfiehlt derzeit keine Änderung der Verordnungspraxis. Weiteren Aufschluss erhofft sich die Behörde unter anderem von der großen vierjährigen UPLIFT**-Studie, deren Daten im Juni 2008 erwartet werden.1
Tiotropiumbromid hat einen therapeutischen Stellenwert bei mittelschwerer COPD (vgl. a-t 2007; 38: 37-9). Für eine Neubewertung reichen die jetzt bekannt gewordenen Daten nicht aus. Wir bitten unsere Leser aber um erhöhte Aufmerksamkeit und gegebenenfalls um Verdachtsberichte an unser NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION.
| 1 | FDA: Early Communication about an Ongoing Safety Review of Tiotropium (marketed as Spiriva HandiHaler), 18. März 2008 http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm | |
| * | Vorversion am 19. März 2008 als blitz-a-t veröffentlicht. | |
| ** | UPLIFT = Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium |
© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 18. April 2008
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