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Nebenwirkungen

NEUE WARNUNGEN ZU VARENICLIN (CHAMPIX)

Gäbe es eine Hitliste für Medikamente mit den meisten gemeldeten Schadwirkungen, so läge das Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX) mit knapp tausend Berichten über schwere Störwirkungen an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA allein im vierten Quartal 2007 auf Platz 1.1 Zum Vergleich: Zu knapp 800 anderen Medikamenten werden im selben Zeitraum im Mittel jeweils fünf derartige Beobachtungen berichtet. Eine US-amerikanische Forschergruppe veröffentlicht daher aktuell eine Analyse der knapp 3.100 der FDA zu Vareniclin zugegangenen Verdachtsberichte zu schweren Störwirkungen seit Marktzulassung 2006.1 Auffällig ist mit 173 Meldungen eine hohe Zahl von Unfällen, die mit arzneimittelinduziertem Bewusstseinsverlust, Schwindel, Bewegungs- und Sehstörungen u.a. in Verbindung gebracht werden. Im internistischen Bereich dominieren Hyperglykämien oder neu aufgetretener Diabetes mellitus (544 Berichte), Herzrhythmusstörungen (224) und thromboembolische Ereignisse (139). Angioödeme (338) und schwere Hautschäden einschließlich STEVENS-JOHNSON-Syndrom (65) sind neben extrapyramidalen Bewegungsstörungen (372), Krampfanfällen (86) und Sehstörungen bis zur Erblindung (148) ebenfalls häufig vertreten. Diese Ereignisse sind in der deutschen Fachinformation2 gar nicht oder unzureichend erwähnt. Ebenso fehlen Angaben zu Psychosen beziehungsweise psychotischen Störwirkungen (397) unter dem Mittel, das bereits durch andere neuropsychiatrische Störwirkungen wie Suizidalität aufgefallen ist (a-t 2007; 38: 118 und 2008; 39: 23-4). Aus den USA sind insgesamt 78 Todesfälle unter Vareniclin, bedingt durch Suizide sowie kardiale Ereignisse, bekannt geworden. 1 Bei dürftigem Nutzen und riskantem Sicherheitsprofil raten wir dringend von der Anwendung ab (a-t 2007; 38: 25-7), -Red.

  1 MOORE, T.J. et al.: Strong Safety Signal Seen for New Varenicline Risks;
http://www.ismp.org/docs/vareniclineStudy.asp
  2 Pfizer: Fachinformation CHAMPIX, Stand Febr. 2008

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 6. Juni 2008

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