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Ezetimib plus Simvastatin (INEGY) - erhöhtes Krebsrisiko?

Nach Vorabinformationen zur kürzlich abgeschlossenen randomisierten SEAS*-Studie mit 1.873 Patienten hat eine Kombinationsbehandlung mit 40 mg Simvastatin plus 10 mg Ezetimib (INEGY) im Vergleich mit Plazebo keinen Nutzen bei asymptomatischer Aortenstenose. Der primäre Endpunkt, ein Kombinationsendpunkt schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, in den sowohl Komplikationen von Seiten der Aortenstenose als auch atherosklerotische Erkrankungen eingehen, wird nach durchschnittlich vier Jahren nicht beeinflusst (Hazard Ratio 0,96; 95% Konfidenzintervall 0,83-1,12). Nur der sekundäre Endpunkt atherosklerotischer Erkrankungen ist unter der Kombinationstherapie seltener (15,7% versus 20,1%). Aufgrund der bekannten Wirksamkeit von Simvastatin (ZOCOR, Generika) ist der positive Einfluss auf die Atherosklerose jedoch nicht weiter verwunderlich. Auffällig ist eine erhöhte Rate von Karzinomen unter der Kombination (102 vs. 67 Ereignisse). Karzinombedingte Todesfälle sind ebenfalls häufiger (4,1% vs. 2,5%; p = 0,05). Ob dieser Unterschied zufallsbedingt ist, lässt sich nach den bislang vorliegenden spärlichen Angaben nicht entscheiden. Der Anstieg der Inzidenz ist offenbar nicht auf häufigeres Auftreten bestimmter Tumoren zurückzuführen und auch nicht von der Dauer der Einnahme abhängig, was eher gegen einen kausalen Zusammenhang spricht (O'RIORDAN, M.: http://www.theheart.org/article/883459.do). Eine aufgrund dieser Ergebnisse durchgeführte Metaanalyse durch Epidemiologen aus Oxford, in der neben der SEAS-Studie zwei weitere noch laufende Untersuchungen mit Ezetimib (EZETROL) ausgewertet werden und nach der es insgesamt keinen Hinweis für eine erhöhte Krebsinzidenz unter Ezetimib geben soll, erachten wir als irreführend: Die beiden ebenfalls nicht veröffentlichten Studien sind noch nicht abgeschlossen und die Beobachtungszeiträume für eine aussagekräftige Bewertung zu kurz. Wir stufen das Ergebnis der SEAS-Studie als Risikosignal ein, dem nachgegangen werden muss. Aufgrund der bislang fehlenden Nutzenbelege sehen wir ohnehin keinen Stellenwert für Ezetimib (a-t 2008; 39: 19-21).

* SEAS = Simvastatin and Ezetimib in Aortic Stenosis

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 1. August 2008

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